Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie basert på bruk av mesenkymale stamceller fra autolog benmarg hos pasienter med lumbal intervertebral degenerativ skivesykdom

1. juni 2017 oppdatert av: Red de Terapia Celular

Klinisk studie Fase I/II Prospektiv, åpen, ikke-randomisert for behandling av lumbal intervertebral degenerativ skivesykdom med posterolaterale instrumenterte og autologe mesenkymale stamceller.

Formålet med denne studien er å teste effektiviteten av bruken av en ny terapeutisk strategi ved behandling av pasienter med degenerativ skivesykdom lumbal intervertebral fusjon med instrumenterte posterolaterale autologe mesenkymale stamceller og arrangert i en kalsiumfosfatkeramikk (Conduit TM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Spania, 37007
        • Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk

  • Boks symptomatisk (ryggsmerter og / eller rot) av lumbal degenerative plate sykdom monosegmental.
  • Discopati resistent mot konservativ behandling (medikamenter, fysioterapi.)
  • Evolusjon større enn eller lik 6 måneder. Radiologisk
  • Discopati stråling. Innsnevring av diskplass, osteofytter, unormal bevegelighet, etc
  • NMR: grad IV og V av Pfirman.

Ekskluderingskriterier:

  • Avvisning av kirurgisk behandling.
  • Systemisk inflammatorisk sykdom (spondylitt, revmatoid artritt etc), svulst eller infeksjon.
  • Immunsuppressiv behandling.
  • Medfødt eller ervervet anatomisk abnormitet som forhindrer det kirurgiske inngrepet.
  • Nevropsykiatrisk patologi, rusavhengighet, psykose, alvorlig personlighetsforstyrrelse.
  • Høy kirurgisk risiko (ASA> IV), eller kontraindikasjon mot anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC sådd på en fosfatkeramikk
Instrumentert posterolateral fusjon og autologe mesenkymale stamceller arrangert i en fosfatkeramikk.
Fremgangsmåte: Instrumentert posterolateral artrodese

Cellesuspensjon av mesenkymale stamceller (MSC) hentet fra benmargsaspirat fra pasienten og ekspandert in vitro i et spesifikt medium beriket med blodplatelysat uten tilsetning av animalske produkter.

De brukte en minimumsdose på 0,5 x106 CSM/kg og maksimalt 1,5x106 CSM/kg pasientvekt.

Doseringsform: Suspensjonscellestøtte hydroksyapatitt og kalsiumfosfat Administrasjonsvei: plassering i fusjonssengen under operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbeidspartnere

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSM/Fusión/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere