Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico Baseado no Uso de Células Tronco Mesenquimais de Medula Óssea Autóloga em Pacientes com Doença Degenerativa do Disco Intervertebral Lombar

1 de junho de 2017 atualizado por: Red de Terapia Celular

Ensaio Clínico Fase I/II Prospectivo, Aberto, Não Randomizado para Tratamento da Doença Degenerativa do Disco Intervertebral Lombar com Células-Tronco Mesenquimais Instrumentadas Posterolateralmente e Autólogas.

O objetivo deste estudo é testar a eficácia do uso de uma nova estratégia terapêutica no tratamento de pacientes com doença degenerativa discal fusão intervertebral lombar com células-tronco mesenquimais autólogas póstero-laterais instrumentadas e dispostas em cerâmica de fosfato de cálcio (Conduit TM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Espanha, 37007
        • Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Clínico

  • Caixa sintomática (dor nas costas e/ou raiz) de doença discal degenerativa lombar monosegmentar.
  • Discopatia refratária ao tratamento conservador (medicamentos, fisioterapia).
  • Evolução maior ou igual a 6 meses. radiológico
  • Radiação de discopatia. Estreitamento do espaço discal, osteófitos, mobilidade anormal, etc.
  • RMN: graus IV e V de Pfirman.

Critério de exclusão:

  • Rejeição do tratamento cirúrgico.
  • Doença inflamatória sistêmica (espondilite, artrite reumatóide etc), tumor ou infecção.
  • Tratamento imunossupressor.
  • Anormalidade anatômica congênita ou adquirida que impeça o procedimento cirúrgico.
  • Patologia neuropsiquiátrica, dependência de drogas, psicose, transtorno de personalidade grave.
  • Alto risco cirúrgico (ASA > IV), ou contraindicação à anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSC semeado em uma cerâmica de fosfato
Fusão posterolateral instrumentada e células-tronco mesenquimais autólogas dispostas em cerâmica de fosfato.
Procedimento: Artrodese póstero-lateral instrumentada

Suspensão celular de células-tronco mesenquimais (MSCs) obtidas de aspirado de medula óssea do paciente e expandidas in vitro em meio específico enriquecido com lisado de plaquetas sem adição de produtos de origem animal.

Utilizaram uma dose mínima de 0,5x106 CSM/kg e máxima de 1,5x106 CSM/kg de peso do paciente.

Forma de dosagem: hidroxiapatita de suporte celular em suspensão e fosfato de cálcio Via de administração: colocação no leito de fusão durante a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Red de Terapia Celular

Colaboradores

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSM/Fusión/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença do Disco Intervertebral

Ensaios clínicos em Artrodese póstero-lateral instrumentada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever