Klinisk prövning baserad på användningen av mesenkymala stamceller från autolog benmärg hos patienter med lumbal intervertebral degenerativ disksjukdom
1 juni 2017 uppdaterad av: Red de Terapia Celular
Klinisk prövning Fas I/II Prospektiv, öppen, icke-randomiserad för behandling av lumbal intervertebral degenerativ disksjukdom med posterolateral instrumenterade och autologa mesenkymala stamceller.
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av användningen av en ny terapeutisk strategi vid behandling av patienter med degenerativ disksjukdom lumbal intervertebral fusion med instrumenterade posterolaterala autologa mesenkymala stamceller och arrangerade i en kalciumfosfatkeram (Conduit TM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Spanien, 37007
- Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk
- Box symptomatisk (ryggsmärta och / eller rot) av lumbal degenerativ disk sjukdom monosegmental.
- Discopati som är refraktär mot konservativ behandling (läkemedel, sjukgymnastik.)
- Evolution större än eller lika med 6 månader. Radiologisk
- Discopathy strålning. Diskutrymmesförträngning, osteofyter, onormal rörlighet osv
- NMR: grader IV och V av Pfirman.
Exklusions kriterier:
- Avslag på kirurgisk behandling.
- Systemisk inflammatorisk sjukdom (spondylit, reumatoid artrit etc), tumör eller infektion.
- Immunsuppressiv behandling.
- Medfödd eller förvärvad anatomisk abnormitet som förhindrar det kirurgiska ingreppet.
- Neuropsykiatrisk patologi, drogberoende, psykos, svår personlighetsstörning.
- Hög kirurgisk risk (ASA> IV), eller kontraindikation för anestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSC ympades på en fosfatkeram
Instrumenterad posterolateral fusion och autologa mesenkymala stamceller arrangerade i en fosfatkeramik.
|
Cellsuspension av mesenkymala stamceller (MSC) erhållna från benmärgsaspirat från patienten och expanderade in vitro i ett specifikt medium berikat med blodplättslysat utan tillsats av animaliska produkter. De använde en minsta dos på 0,5 x106 CSM/kg och högst 1,5x106 CSM/kg patientvikt. Doseringsform: Suspensionscellstöd hydroxiapatit och kalciumfosfat Administreringssätt: placering i fusionsbädden under operation. |
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSM/Fusión/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .