Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie založená na použití mezenchymálních kmenových buněk z autologní kostní dřeně u pacientů s lumbálním meziobratlovým degenerativním onemocněním disku

1. června 2017 aktualizováno: Red de Terapia Celular

Fáze klinické studie I/II Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná pro léčbu lumbálního meziobratlového degenerativního onemocnění ploténky posterolaterálními instrumentovanými a autologními mezenchymálními kmenovými buňkami.

Účelem této studie je otestovat účinnost použití nové terapeutické strategie při léčbě pacientů s degenerativním onemocněním ploténky lumbální intervertebrální fúzí pomocí instrumentovaných posterolaterálních autologních mezenchymálních kmenových buněk a uspořádaných do kalciumfosfátové keramiky (Conduit TM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Španělsko, 37007
        • Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinický

  • Box symptomatická (bolest zad a / nebo kořen) bederní degenerativní onemocnění disku monosegmental.
  • Diskopatie refrakterní na konzervativní léčbu (léky, fyzikální terapie.)
  • Evoluce větší nebo rovna 6 měsícům. Radiologické
  • Diskopatie záření. Zúžení prostoru disku, osteofyty, abnormální pohyblivost atd
  • NMR: stupně IV a V podle Pfirmana.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí chirurgické léčby.
  • Systémové zánětlivé onemocnění (spondylitida, revmatoidní artritida atd.), nádor nebo infekce.
  • Imunosupresivní léčba.
  • Vrozená nebo získaná anatomická abnormalita, která brání chirurgickému zákroku.
  • Neuropsychiatrická patologie, drogová závislost, psychóza, těžká porucha osobnosti.
  • Vysoké chirurgické riziko (ASA> IV), nebo kontraindikace k anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC naočkováno na fosfátovou keramiku
Instrumentovaná posterolaterální fúze a autologní mezenchymální kmenové buňky uspořádané ve fosfátové keramice.
Postup: Instrumentovaná posterolaterální artrodéza

Buněčná suspenze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z aspirátu kostní dřeně od pacienta a expandovaných in vitro ve specifickém médiu obohaceném lyzátem krevních destiček bez přídavku živočišných produktů.

Použili minimální dávku 0,5 x 106 CSM / kg a maximální 1, 5 x 106 CSM / kg hmotnosti pacienta.

Dávková forma: Suspenzní buněčná podpora hydroxyapatit a fosforečnan vápenatý Způsob podání: umístění do fúzního lůžka během operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red de Terapia Celular

Spolupracovníci

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSM/Fusión/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění meziobratlové ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit