Клиническое исследование, основанное на использовании мезенхимальных стволовых клеток из аутологичного костного мозга у пациентов с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника
1 июня 2017 г. обновлено: Red de Terapia Celular
Клинические испытания фазы I / II, проспективные, открытые, нерандомизированные для лечения поясничного межпозвонкового остеохондроза заднелатеральными инструментами и аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками.
Целью этого исследования является проверка эффективности использования новой терапевтической стратегии при лечении пациентов с остеохондрозом поясничного межпозвонкового спондилодеза с инструментированными заднелатеральными аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, помещенными в кальций-фосфатную керамику (Conduit TM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Испания, 37007
- Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинический
- Коробка симптоматическая (боль в спине и/или корне) поясничного остеохондроза моносегментарного.
- Дископатия, рефрактерная к консервативному лечению (лекарственные препараты, физиотерапия).
- Эволюция больше или равна 6 месяцам. Радиологический
- Дископатическое излучение. Сужение дискового пространства, остеофиты, аномальная подвижность и т. д.
- ЯМР: степени IV и V по Пфирману.
Критерий исключения:
- Отказ от оперативного лечения.
- Системное воспалительное заболевание (спондилит, ревматоидный артрит и др.), опухоль или инфекция.
- Иммуносупрессивное лечение.
- Врожденная или приобретенная анатомическая аномалия, препятствующая хирургическому вмешательству.
- Нервно-психическая патология, наркомания, психоз, тяжелое расстройство личности.
- Высокий хирургический риск (ASA>IV) или противопоказание к анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСК, высеянные на фосфатную керамику
Инструментальное заднелатеральное слияние и аутологичные мезенхимальные стволовые клетки в фосфатной керамике.
|
Клеточная суспензия мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученная из аспирата костного мозга больного и размноженная in vitro в специфической среде, обогащенной лизатом тромбоцитов, без добавления продуктов животного происхождения. Они использовали минимальную дозу 0,5x106 CSM/кг и максимальную 1,5x106 CSM/кг веса больного. Лекарственная форма: Суспензия клеточной поддержки на основе гидроксиапатита и фосфата кальция. Способ применения: размещение в кювете во время операции. |
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSM/Fusión/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .