Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek felhasználásán alapuló klinikai vizsgálat lumbális csigolyaközi degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegeknél

2017. június 1. frissítette: Red de Terapia Celular

Klinikai vizsgálat I/II. fázis Prospektív, nyitott, nem randomizált ágyéki csigolyaközi degeneratív porckorongbetegség kezelésére posterolaterális műszeres és autológ mezenchimális őssejtekkel.

A vizsgálat célja egy új terápiás stratégia alkalmazásának hatékonyságának tesztelése a degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek ágyéki csigolyaközi fúziójában műszeres posterolaterális autológ mezenchimális őssejtekkel, és kalcium-foszfát kerámiába (Conduit TM) van elrendezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Spanyolország, 37007
        • Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai

  • Box tüneti (hátfájás és / vagy gyökér) ágyéki degeneratív lemezbetegség monoszegmentális.
  • Konzervatív kezelésre (gyógyszerek, fizikoterápia) ellenálló diszkopátia.
  • 6 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő fejlődés. Radiológiai
  • Discopathia sugárzás. Porckorongsűrűség, osteophyták, kóros mobilitás stb
  • NMR: Pfirman IV. és V. fokozata.

Kizárási kritériumok:

  • A sebészeti kezelés elutasítása.
  • Szisztémás gyulladásos betegség (spondylitis, rheumatoid arthritis stb.), daganat vagy fertőzés.
  • Immunszuppresszív kezelés.
  • Veleszületett vagy szerzett anatómiai rendellenesség, amely megakadályozza a műtéti beavatkozást.
  • Neuropszichiátriai patológia, kábítószer-függőség, pszichózis, súlyos személyiségzavar.
  • Magas műtéti kockázat (ASA> IV), vagy az érzéstelenítés ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC foszfát kerámiára oltva
Műszeres posterolaterális fúzió és autológ mezenchimális őssejtek foszfátkerámiában elrendezve.
Eljárás: Műszeres posterolaterális arthrodesis

A páciens csontvelői aspirátumából nyert mezenchimális őssejtek (MSC) sejtszuszpenziója, amelyet in vitro thrombocyta-lizátummal dúsított specifikus tápközegben, állati eredetű termékek hozzáadása nélkül szaporítottak.

A minimális dózis 0,5 x 106 CSM/ttkg és maximum 1,5 x 106 CSM/kg betegtömeg volt.

Adagolási forma: Szuszpenziós sejttartó hidroxiapatit és kalcium-foszfát Alkalmazási mód: műtét közben a fúziós ágyba történő elhelyezés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Red de Terapia Celular

Együttműködők

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSM/Fusión/2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intervertebralis lemez betegség

Klinikai vizsgálatok a Műszeres posterolaterális arthrodesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel