Ensayo clínico basado en el uso de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga en pacientes con enfermedad degenerativa del disco intervertebral lumbar
1 de junio de 2017 actualizado por: Red de Terapia Celular
Ensayo Clínico Fase I/II Prospectivo, Abierto, No Aleatorizado para el Tratamiento de la Enfermedad Degenerativa del Disco Intervertebral Lumbar con Células Madre Mesenquimales Posterolaterales Instrumentadas y Autólogas.
El propósito de este ensayo es probar la efectividad del uso de una nueva estrategia terapéutica en el tratamiento de pacientes con enfermedad degenerativa del disco fusión intervertebral lumbar con células madre mesenquimales autólogas posterolaterales instrumentadas y dispuestas en una cerámica de fosfato de calcio (Conduit TM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castilla-León
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Salamanca, Castilla-León, España, 37007
- Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínico
- Cuadro sintomático (dolor de espalda y/o de raíz) de enfermedad discal degenerativa lumbar monosegmentaria.
- Discopatía refractaria a tratamiento conservador (medicamentos, fisioterapia.)
- Evolución mayor o igual a 6 meses. radiológico
- Radiación de discopatía. Estrechamiento del espacio discal, osteofitos, movilidad anormal, etc.
- RMN: grados IV y V de Pfirman.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del tratamiento quirúrgico.
- Enfermedad inflamatoria sistémica (espondilitis, artritis reumatoide, etc.), tumor o infección.
- Tratamiento inmunosupresor.
- Anomalía anatómica congénita o adquirida que impide el procedimiento quirúrgico.
- Patología neuropsiquiátrica, drogodependencia, psicosis, trastorno grave de la personalidad.
- Alto riesgo quirúrgico (ASA > IV), o contraindicación a la anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MSC sembrado en una cerámica de fosfato
Fusión posterolateral instrumentada y células madre mesenquimales autólogas dispuestas en una cerámica de fosfato.
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Suspensión celular de células madre mesenquimales (MSC) obtenidas a partir de aspirado de médula ósea del paciente y expandidas in vitro en un medio específico enriquecido con lisado de plaquetas sin adición de productos animales. Utilizaron una dosis mínima de 0,5x106 CSM/kg y una máxima de 1,5x106 CSM/kg de peso del paciente. Forma de dosificación: Soporte celular en suspensión de hidroxiapatita y fosfato de calcio Vía de administración: colocación en el lecho de fusión durante la cirugía. |
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSM/Fusión/2009
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