Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oparte na wykorzystaniu mezenchymalnych komórek macierzystych z autologicznego szpiku kostnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy I/II w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego za pomocą tylno-bocznych instrumentalnych i autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych.

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności zastosowania nowej strategii terapeutycznej w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego lędźwiowego zespolenia międzykręgowego za pomocą oprzyrządowanych tylno-bocznych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych i ułożonych w ceramice z fosforanem wapnia (Conduit TM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Hiszpania, 37007
        • Trauma Service. Hospital Universitario de Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczny

  • Pole objawowe (bóle pleców i/lub korzeni) choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego jednosegmentowego.
  • Dyskopatia oporna na leczenie zachowawcze (leki, fizjoterapia).
  • Ewolucja większa lub równa 6 miesięcy. Radiologiczny
  • Promieniowanie dyskopatii. Zwężenie przestrzeni dyskowej, osteofity, nieprawidłowa ruchliwość itp
  • NMR: stopnie IV i V Pfirmana.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa leczenia chirurgicznego.
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna (zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów itp.), guz lub infekcja.
  • Leczenie immunosupresyjne.
  • Wrodzona lub nabyta wada anatomiczna uniemożliwiająca wykonanie zabiegu chirurgicznego.
  • Patologia neuropsychiatryczna, narkomania, psychozy, ciężkie zaburzenia osobowości.
  • Wysokie ryzyko chirurgiczne (ASA > IV) lub przeciwwskazanie do znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC zaszczepiono na ceramice fosforanowej
Oprzyrządowana fuzja tylno-boczna i autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ułożone w ceramice fosforanowej.
Procedura: Oprzyrządowana artrodeza tylno-boczna

Zawiesina komórkowa mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) uzyskana z aspiratu szpiku kostnego pacjenta i namnażana in vitro w specyficznym podłożu wzbogaconym lizatem płytek krwi bez dodatku produktów pochodzenia zwierzęcego.

Zastosowali dawkę minimalną 0,5 x 106 CSM/kg i maksymalną 1,5 x 106 CSM/kg masy ciała pacjenta.

Postać dawkowania: Zawiesina komórkowa wspierająca hydroksyapatyt i fosforan wapnia Droga podania: umieszczenie w łóżku fuzyjnym podczas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Współpracownicy

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSM/Fusión/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba krążka międzykręgowego

Badania kliniczne na Oprzyrządowana artrodeza tylno-boczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj