在巴西评估 AZARGA®（布林佐胺 1%/噻吗洛尔 0.5% 固定组合）作为 COMBIGAN®（溴莫尼定 0.2%/噻吗洛尔 0.5% 固定组合）治疗患者替代疗法的疗效和耐受性
2013年8月15日 更新者：Alcon Research
在巴西评估 AZARGA®（布林佐胺 1%/噻吗洛尔 0.5% 固定联合疗法）作为溴莫尼定 0.2%/噻吗洛尔 0.5% 固定联合疗法 (COMBIGAN®) 患者替代疗法的疗效和耐受性
本研究的目的是评估开角型青光眼或高眼压症患者从之前的 COMBIGAN® 药物治疗改为 AZARGA® 的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、11045-140
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 至少一只眼睛（研究眼）的高眼压症、剥脱性开角型青光眼或色素弥散性青光眼的临床诊断。
- 在筛选访视后 30 天内接受稳定的眼内压 (IOP) 降低方案。
- IOP 在双眼中被认为是安全的，应确保整个研究期间视力和视神经的临床稳定性。
- 每只眼睛的最佳矫正视力为 6/60（20/200 Snellen；1.0 LogMAR）或更好。
- 在溴莫尼定/噻吗洛尔固定联合治疗期间，至少一只眼睛（这将是研究眼睛）的 IOP 在 19 和 35 mmHg 之间。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 存在未列入纳入标准#2 的其他原发性或继发性青光眼。
- 眼部单纯疱疹病史。
- 防止可靠压平眼压测量的异常。
- 角膜营养不良。
- 双眼并发感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。 允许有睑缘炎或无临床意义的结膜充血。
- 在筛选访视前三个月内对研究眼进行眼内常规手术或激光手术。
- 根据研究者的最佳判断，参与研究可能导致视野或视力恶化的风险。
- 任何原因引起的进行性视网膜或视神经疾病。
- 使用已知会影响 IOP 的全身性药物，这些药物在筛选访视前 7 天未达到稳定疗程，或在研究过程中预计剂量会发生变化。
- 怀孕或哺乳期。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿扎尔加
布林佐胺/马来酸噻吗洛尔固定组合，在研究眼中自行给药一滴，每天两次，持续 8 周
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用于治疗开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症的市售局部眼用药剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线（先前治疗）起 8 周时眼内压 (IOP) 的变化。
大体时间：8周
|
通过Goldmann压平眼压计测量眼内压。
较差眼睛的数据用于功效分析。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Doug Hubatsch, M.Sc.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月15日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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