- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01514734
Evaluación de la eficacia y la tolerabilidad de AZARGA® (brinzolamida al 1 %/timolol al 0,5 % en combinación fija) como terapia de reemplazo en pacientes que reciben tratamiento con COMBIGAN® (brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 % en combinación fija) en Brasil
15 de agosto de 2013 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de AZARGA® (combinación fija de brinzolamida al 1 %/timolol al 0,5 %) como terapia de reemplazo en pacientes que reciben terapia de combinación fija con brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 % (COMBIGAN®) en Brasil
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad de cambiar a AZARGA® de la farmacoterapia previa con COMBIGAN® en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 11045-140
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma exfoliativo de ángulo abierto o glaucoma de dispersión pigmentaria en al menos un ojo (ojo de estudio).
- Tener un régimen estable de reducción de la presión intraocular (PIO) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- La PIO se considera segura en ambos ojos de tal manera que debe asegurar la estabilidad clínica de la visión y el nervio óptico durante todo el período de estudio.
- Mejor agudeza visual corregida de 6/60 (20/200 Snellen; 1.0 LogMAR) o mejor en cada ojo.
- PIO entre 19 y 35 mmHg en al menos un ojo (que sería el ojo del estudio) mientras recibe la terapia de combinación fija de brimonidina/timolol.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otro glaucoma primario o secundario no incluido en el criterio de inclusión #2.
- Antecedentes de herpes simple ocular.
- Anomalía que impide una tonometría de aplanación fiable.
- Distrofias corneales.
- Conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosas/no infecciosas concurrentes en cualquiera de los ojos. Se permite la blefaritis o la inyección conjuntival sin importancia clínica.
- Cirugía intraocular convencional o cirugía con láser en el(los) ojo(s) del estudio menos de tres meses antes de la visita de selección.
- Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
- Enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico por cualquier causa.
- Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que afectan la PIO que no han tenido un curso estable durante los 7 días anteriores a la visita de selección o un cambio anticipado en la dosis durante el curso del estudio.
- Embarazada o lactando.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AZARGA
Combinación fija de brinzolamida/maleato de timolol, una gota autoadministrada en los ojos del estudio dos veces al día durante 8 semanas
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Agente ocular tópico comercializado comercialmente para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto (GAA) o la hipertensión ocular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular (PIO) a las 8 semanas desde el inicio (terapia previa).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión intraocular se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Los datos del peor ojo se utilizaron para el análisis de eficacia.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico).
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
- RDG-11-191
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .