Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di AZARGA® (combinazione fissa brinzolamide 1%/timololo 0,5%) come terapia sostitutiva in pazienti in terapia con COMBIGAN® (combinazione fissa brimonidina 0,2%/timololo 0,5%) in Brasile
15 agosto 2013 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di AZARGA® (combinazione fissa di brinzolamide 1%/timololo 0,5%) come terapia sostitutiva in pazienti in terapia di combinazione fissa con brimonidina 0,2%/timololo 0,5% (COMBIGAN®) in Brasile
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la tollerabilità del passaggio ad AZARGA® da una precedente terapia farmacologica con COMBIGAN® in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 11045-140
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma esfoliativo ad angolo aperto o glaucoma da dispersione del pigmento in almeno un occhio (occhio dello studio).
- Essere in regime stabile di riduzione della pressione intraoculare (IOP) entro 30 giorni dalla visita di screening.
- IOP considerato sicuro in entrambi gli occhi in modo tale da garantire la stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutto il periodo dello studio.
- Migliore acuità visiva corretta di 6/60 (20/200 Snellen; 1.0 LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
- IOP tra 19 e 35 mmHg in almeno un occhio (che sarebbe l'occhio dello studio) durante la terapia di associazione fissa con brimonidina/timololo.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altro glaucoma primario o secondario non elencato nei criteri di inclusione n. 2.
- Storia dell'herpes simplex oculare.
- Anomalia che impedisce una tonometria ad applanazione affidabile.
- Distrofie corneali.
- Congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi. È consentita la blefarite o l'iniezione congiuntivale non clinicamente significativa.
- Chirurgia convenzionale intraoculare o chirurgia laser negli occhi dello studio meno di tre mesi prima della visita di screening.
- Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
- Malattia progressiva della retina o del nervo ottico da qualsiasi causa.
- Uso di farmaci sistemici noti per influenzare la IOP che non sono stati su un corso stabile per 7 giorni prima della visita di screening o un cambiamento anticipato nel dosaggio durante il corso dello studio.
- Incinta o in allattamento.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: AZZARGA
Associazione fissa di brinzolamide/timololo maleato, una goccia autosomministrata nell'occhio/i dello studio due volte al giorno per 8 settimane
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Agente oculare topico commercialmente commercializzato per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto (OAG) o dell'ipertensione oculare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione intraoculare (IOP) a 8 settimane dal basale (terapia precedente).
Lasso di tempo: 8 settimane
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La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
I dati per l'occhio peggiore sono stati utilizzati per l'analisi di efficacia.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDG-11-191
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