Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и переносимости АЗАРГА® (фиксированная комбинация бринзоламида 1%/тимолола 0,5%) в качестве заместительной терапии у пациентов, получающих комбиган® (бримонидин 0,2%/тимолол 0,5% фиксированная комбинация) в Бразилии

15 августа 2013 г. обновлено: Alcon Research

Оценка эффективности и переносимости AZARGA® (фиксированная комбинация бринзоламида 1%/тимолола 0,5%) в качестве заместительной терапии у пациентов, получающих фиксированную комбинированную терапию бримонидином 0,2%/тимолола 0,5% (COMBIGAN®) в Бразилии

Целью данного исследования была оценка эффективности и переносимости перехода на AZARGA® с предшествующей фармакотерапии COMBIGAN® у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 11045-140
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Клинический диагноз глазной гипертензии, эксфолиативной открытоугольной глаукомы или пигментной дисперсионной глаукомы по крайней мере в одном глазу (исследуемый глаз).
  • Принимать стабильный режим снижения внутриглазного давления (ВГД) в течение 30 дней после скринингового визита.
  • ВГД считается безопасным для обоих глаз таким образом, чтобы обеспечить клиническую стабильность зрения и зрительного нерва на протяжении всего периода исследования.
  • Лучшая скорректированная острота зрения 6/60 (20/200 по Снеллену; 1,0 LogMAR) или лучше для каждого глаза.
  • ВГД от 19 до 35 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу (который будет являться исследуемым глазом) во время приема фиксированной комбинированной терапии бримонидином/тимололом.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Наличие другой первичной или вторичной глаукомы, не указанной в критерии включения № 2.
  • История простого глазного герпеса.
  • Аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии.
  • Роговичные дистрофии.
  • Сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза. Допускается блефарит или неклинически значимая инъекция конъюнктивы.
  • Внутриглазная традиционная хирургия или лазерная хирургия в исследуемом глазу (глазах) менее чем за три месяца до визита для скрининга.
  • Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя.
  • Прогрессирующее заболевание сетчатки или зрительного нерва по любой причине.
  • Использование системных препаратов, которые, как известно, влияют на ВГД, курс которых не был стабильным в течение 7 дней до скринингового визита, или ожидаемое изменение дозировки в ходе исследования.
  • Беременные или кормящие.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЗАРГА
Фиксированная комбинация бринзоламида/тимолола малеата, по одной капле для самостоятельного введения в исследуемый глаз(а) два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Фиксированная комбинация бринзоламида/тимолола малеата
Коммерчески доступный местный глазной препарат для лечения открытоугольной глаукомы (ОУГ) или глазной гипертензии.
Другие имена:
  • АЗАРГА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) через 8 недель по сравнению с исходным уровнем (предшествующая терапия).
Временное ограничение: 8 недель
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Данные для худшего глаза использовали для анализа эффективности. Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDG-11-191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться