Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZARGA®:n (brintsolamidi 1 %/timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä) tehon ja siedettävyyden arviointi potilailla, jotka saavat COMBIGAN® (brimonidiini 0,2 %/timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä) -hoitoa Brasiliassa

torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

AZARGA®:n (brintsolamidi 1 %/timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä) tehon ja siedettävyyden arvioiminen korvaushoitona potilailla, jotka saavat 0,2 % brimonidiinia/timololi 0,5 % kiinteää yhdistelmähoitoa (COMBIGAN®) Brasiliassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AZARGA®-hoitoon siirtymisen tehokkuutta ja siedettävyyttä aikaisemmasta COMBIGAN®-lääkehoidosta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 11045-140
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Silmän hypertension, eksfoliatiivisen avokulmaglaukooman tai pigmenttidispersioglaukooman kliininen diagnoosi vähintään yhdessä silmässä (tutkimussilmä).
  • Käytä vakaata silmänpainetta (IOP) alentavaa hoito-ohjelmaa 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • IOP katsottiin turvalliseksi molemmissa silmissä siten, että sen pitäisi varmistaa näön ja näköhermon kliininen vakaus koko tutkimusjakson ajan.
  • Paras korjattu näöntarkkuus 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
  • IOP 19-35 mmHg vähintään yhdessä silmässä (joka olisi tutkimussilmä) brimonidiini/timololi kiinteän yhdistelmähoidon aikana.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun primaarisen tai sekundaarisen glaukooman esiintyminen, jota ei ole lueteltu sisällyttämiskriteereissä nro 2.
  • Silmän herpes simplexin historia.
  • Poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Sarveiskalvon dystrofiat.
  • Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä. Blefariitti tai ei-kliinisesti merkittävä sidekalvoinjektio on sallittu.
  • Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserleikkaus tutkimussilmä(e)ssä alle kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
  • Progressiivinen verkkokalvon tai näköhermon sairaus mistä tahansa syystä.
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen ja jotka eivät ole olleet vakaalla kurssilla 7 päivää ennen seulontakäyntiä tai annoksen ennakoitua muutosta tutkimuksen aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZARGA
Brintsolamidi/timololimaleaatti kiinteä yhdistelmä, yksi tippa itse annettuna tutkimussilmään (silmiin) kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Brintsolamidi/timololimaleaatti kiinteä yhdistelmä
Kaupallisesti myytävä paikallisesti käytettävä silmälääke avoimen kulman glaukooman (OAG) tai silmän verenpaineen hoitoon.
Muut nimet:
  • AZARGA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP) 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (aiempi hoito).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Tehokkuusanalyysissä käytettiin huonomman silmän tietoja. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDG-11-191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa