Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och tolerabiliteten av AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombination) som ersättningsterapi hos patienter på COMBIGAN®-behandling (Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fast kombination) i Brasilien

15 augusti 2013 uppdaterad av: Alcon Research

Bedömning av effektiviteten och toleransen av AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombination) som ersättningsterapi hos patienter på Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fast kombinationsterapi (COMBIGAN®) i Brasilien

Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av att byta till AZARGA® från tidigare COMBIGAN®-farmakoterapi hos patienter med öppenvinklar glaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 11045-140
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Klinisk diagnos av okulär hypertoni, exfoliativ öppenvinkelglaukom eller pigmentdispersionsglaukom i minst ett öga (studieöga).
  • Var på en stabil intraokulärt trycksänkande regim (IOP) inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • IOP anses vara säker i båda ögonen på ett sådant sätt att det bör säkerställa klinisk stabilitet för syn och synnerven under hela studieperioden.
  • Bäst korrigerad synskärpa på 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) eller bättre i varje öga.
  • IOP mellan 19 och 35 mmHg i minst ett öga (vilket skulle vara studieögat) vid fast kombinationsbehandling med brimonidin/timolol.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av annat primärt eller sekundärt glaukom som inte finns med i inklusionskriteriet #2.
  • Historia om okulär herpes simplex.
  • Onormalitet som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri.
  • Corneal dystrofi.
  • Samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat. Blefarit eller icke-kliniskt signifikant konjunktival injektion är tillåten.
  • Intraokulär konventionell kirurgi eller laserkirurgi i studieögon mindre än tre månader före screeningbesöket.
  • Risk för att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i studien, enligt utredarens bästa bedömning.
  • Progressiv retinal eller synnervssjukdom oavsett orsak.
  • Användning av systemiska läkemedel som är kända för att påverka IOP som inte har haft en stabil kurs under 7 dagar före screeningbesöket eller en förväntad förändring av dosen under studiens gång.
  • Gravid eller ammande.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AZARGA
Brinzolamid/timololmaleat fast kombination, en droppe självadministrerad i studieögon två gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Brinzolamid/timololmaleat fast kombination
Kommersiellt marknadsfört topiskt okulärt medel för behandling av öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni.
Andra namn:
  • AZARGA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) 8 veckor från baslinjen (tidigare terapi).
Tidsram: 8 veckor
Intraokulärt tryck mättes med Goldmann applanationstonometri. Data för det sämre ögat användes för effektivitetsanalysen. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDG-11-191

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera