Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AZARGA® (Brinzolamide 1%/Timolol 0,5% vaste combinatie) als vervangingstherapie bij patiënten op COMBIGAN® (Brimonidine 0,2%/Timolol 0,5% vaste combinatie) therapie in Brazilië

15 augustus 2013 bijgewerkt door: Alcon Research

Beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AZARGA® (Brinzolamide 1%/Timolol 0,5% vaste combinatie) als vervangingstherapie bij patiënten die Brimonidine 0,2%/Timolol 0,5% vaste combinatietherapie (COMBIGAN®) gebruiken in Brazilië

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van het overschakelen op AZARGA® van eerdere COMBIGAN®-farmacotherapie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 11045-140
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van oculaire hypertensie, exfoliatief openkamerhoekglaucoom of pigmentdispersieglaucoom in ten minste één oog (onderzoeksoog).
  • Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een stabiel intraoculaire druk (IOP)-verlagend regime volgen.
  • IOP wordt in beide ogen als veilig beschouwd op een zodanige manier dat de klinische stabiliteit van het gezichtsvermogen en de oogzenuw gedurende de onderzoeksperiode moet worden gegarandeerd.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/60 (20/200 Snellen; 1.0 LogMAR) of beter in elk oog.
  • IOD tussen 19 en 35 mmHg in ten minste één oog (dit zou het onderzoeksoog zijn) tijdens de vaste combinatietherapie met brimonidine/timolol.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ander primair of secundair glaucoom niet vermeld in inclusiecriterium #2.
  • Geschiedenis van oculaire herpes simplex.
  • Abnormaliteit die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
  • Hoornvliesdystrofieën.
  • Gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen. Blefaritis of niet-klinisch significante conjunctivale injectie is toegestaan.
  • Intraoculaire conventionele chirurgie of laserchirurgie in onderzoeksoog(ogen) minder dan drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte als gevolg van deelname aan het onderzoek, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
  • Progressieve ziekte van het netvlies of de oogzenuw, ongeacht de oorzaak.
  • Gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze de IOD beïnvloeden en die gedurende 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek geen stabiel beloop hebben gehad of een verwachte verandering in de dosering in de loop van het onderzoek.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AZARGA
Brinzolamide/timololmaleaat vaste combinatie, één druppel zelf toegediend in onderzoeksoog(en) tweemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Brinzolamide/timololmaleaat vaste combinatie
Commercieel op de markt gebracht plaatselijk oculair middel voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie.
Andere namen:
  • AZARGA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOP) 8 weken vanaf baseline (eerdere therapie).
Tijdsspanne: 8 weken
De intraoculaire druk werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie. Gegevens voor het slechtste oog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDG-11-191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren