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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % Fixkombination) als Ersatztherapie bei Patienten unter COMBIGAN® (Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % Fixkombination) in Brasilien

15. August 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % Fixkombination) als Ersatztherapie bei Patienten unter Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % Fixkombinationstherapie (COMBIGAN®) in Brasilien

Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Umstellung auf AZARGA® von einer früheren COMBIGAN®-Pharmakotherapie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 11045-140
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, exfoliativem Offenwinkelglaukom oder Pigmentdispersionsglaukom in mindestens einem Auge (Studienauge).
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein stabiles Regime zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) erhalten.
  • Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen als sicher angesehen, so dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums gewährleistet sein sollte.
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) oder besser in jedem Auge.
  • IOD zwischen 19 und 35 mmHg in mindestens einem Auge (das das Studienauge wäre) während der Brimonidin/Timolol-Fixkombinationstherapie.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anderen primären oder sekundären Glaukoms, das nicht in den Einschlusskriterien Nr. 2 aufgeführt ist.
  • Geschichte des okulären Herpes simplex.
  • Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  • Hornhautdystrophien.
  • Gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen. Blepharitis oder klinisch nicht signifikante konjunktivale Injektionen sind erlaubt.
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie oder Laserchirurgie in Studienauge(n) weniger als drei Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
  • Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs jeglicher Ursache.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den IOP beeinflussen, die 7 Tage vor dem Screening-Besuch keinen stabilen Verlauf hatten, oder eine erwartete Änderung der Dosierung im Verlauf der Studie.
  • Schwanger oder stillend.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZARGA
Brinzolamid/Timololmaleat-Fixkombination, ein Tropfen zur Selbstverabreichung in das (die) Studienauge(n) zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Brinzolamid/Timololmaleat-Fixkombination
Kommerziell vermarktetes topisches Augenmittel zur Behandlung von Offenwinkelglaukom (OAG) oder Augenhochdruck.
Andere Namen:
  • AZARGA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) 8 Wochen nach dem Ausgangswert (Vortherapie).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Daten für das schlechtere Auge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDG-11-191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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