Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombination) som erstatningsterapi hos patienter på COMBIGAN® (Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fast kombination) terapi i Brasilien

15. august 2013 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombination) som erstatningsterapi hos patienter på Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fast kombinationsterapi (COMBIGAN®) i Brasilien

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at skifte til AZARGA® fra tidligere COMBIGAN® farmakoterapi hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 11045-140
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af okulær hypertension, eksfoliativ åbenvinklet glaukom eller pigmentdispersionsgrøn stær i mindst et øje (undersøgelsesøje).
  • Vær på et stabilt intraokulært tryk (IOP)-sænkende regime inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • IOP anses for sikker i begge øjne på en sådan måde, at den skulle sikre klinisk stabilitet af syn og synsnerve gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øje.
  • IOP mellem 19 og 35 mmHg i mindst det ene øje (hvilket ville være undersøgelsesøjet) under fast kombinationsbehandling med brimonidin/timolol.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andet primært eller sekundært glaukom, der ikke er opført i inklusionskriteriet #2.
  • Historie om okulær herpes simplex.
  • Abnormitet forhindrer pålidelig applanation tonometri.
  • Hornhindedystrofier.
  • Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne. Blefaritis eller ikke-klinisk signifikant conjunctival injektion er tilladt.
  • Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i undersøgelsesøjne mindre end tre måneder før screeningsbesøget.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen efter investigators bedste vurdering.
  • Progressiv retinal eller optisk nervesygdom uanset årsag.
  • Brug af systemiske lægemidler, der vides at påvirke IOP, som ikke har været på et stabilt forløb i 7 dage før screeningbesøget eller en forventet ændring i dosis i løbet af undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZARGA
Brinzolamid/timolol maleat fast kombination, en dråbe selvadministreret i undersøgelsesøjne to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Brinzolamid/timololmaleat fast kombination
Kommercielt markedsført topisk øjenmiddel til behandling af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension.
Andre navne:
  • AZARGA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP) 8 uger fra baseline (tidligere terapi).
Tidsramme: 8 uger
Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri. Data for det værste øje blev brugt til effektivitetsanalysen. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-11-191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brinzolamid/timololmaleat fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner