Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZARGA® (brinzolamid 1%/timolol 0,5% fix kombináció) helyettesítő terápiaként való értékelése COMBIGAN® (0,2% brimonidin/0,5% timolol fix kombináció) terápia során Brazíliában

2013. augusztus 15. frissítette: Alcon Research

Az AZARGA® (1% brinzolamid/timolol 0,5% fix kombináció) helyettesítő terápiaként való értékelése 0,2% brimonidin/0,5% timolol fix kombinációs terápiában (COMBIGAN®) részesülő betegeknél Brazíliában

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a korábbi COMBIGAN® farmakoterápia helyett az AZARGA®-ra való áttérés hatékonyságát és tolerálhatóságát nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 11045-140
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az okuláris hipertónia, az exfoliatív nyitott zugú glaukóma vagy a pigment diszperziós glaukóma klinikai diagnózisa legalább egy szemben (vizsgálati szem).
  • A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül stabil intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő kezelés alatt kell állnia.
  • Az IOP mindkét szemben biztonságosnak tekinthető oly módon, hogy biztosítsa a látás és a látóideg klinikai stabilitását a vizsgálati időszak alatt.
  • A legjobb korrigált látásélesség 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) vagy jobb mindkét szemben.
  • 19 és 35 Hgmm közötti szemnyomás legalább az egyik szemen (ez lenne a vizsgált szem) brimonidin/timolol fix kombinációs terápia alatt.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Más primer vagy másodlagos glaukóma jelenléte, amely nem szerepel a 2. felvételi kritériumban.
  • Szemészeti herpes simplex története.
  • Rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát.
  • Szaruhártya disztrófiák.
  • Egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis mindkét szemben. Blepharitis vagy nem klinikailag jelentős kötőhártya injekció megengedett.
  • Hagyományos intraokuláris műtét vagy lézeres műtét a vizsgált szem(ek)ben, kevesebb mint három hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  • A vizsgálatban való részvétel következtében a látómező vagy a látásélesség romlása, a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
  • Progresszív retina vagy látóideg betegség bármilyen okból.
  • Olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az IOP-t, és amelyek a szűrővizsgálatot megelőző 7 napig nem voltak stabil lefolyáson, vagy a vizsgálat során az adagolásban várható változás.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AZARGA
Brinzolamid/timolol-maleát fix kombináció, egy csepp önállóan a vizsgált szem(ek)be naponta kétszer 8 héten keresztül
Drog: Brinzolamid/timolol-maleát fix kombináció
Kereskedelmi forgalomban kapható helyi szemészeti szer nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia kezelésére.
Más nevek:
  • AZARGA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási állapottól számított 8 héttel (korábbi terápia).
Időkeret: 8 hét
Az intraokuláris nyomást Goldmann applanációs tonometriával mértük. A hatásosság elemzéséhez a rosszabb szem adatait használtuk fel. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDG-11-191

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brinzolamid/timolol-maleát fix kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel