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Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité d'AZARGA® (combinaison fixe brinzolamide 1 %/timolol 0,5 %) comme thérapie de remplacement chez les patients sous traitement COMBIGAN® (combinaison fixe brimonidine 0,2 %/timolol 0,5 %) au Brésil

15 août 2013 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité d'AZARGA® (combinaison fixe brinzolamide 1 %/timolol 0,5 %) comme thérapie de remplacement chez les patients sous thérapie combinée fixe Brimonidine 0,2 %/Timolol 0,5 % (COMBIGAN®) au Brésil

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du passage à AZARGA® d'une pharmacothérapie COMBIGAN® antérieure chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 11045-140
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome exfoliatif à angle ouvert ou de glaucome à dispersion pigmentaire dans au moins un œil (œil d'étude).
  • Être sur un régime stable d'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • La PIO est considérée comme sûre dans les deux yeux de manière à assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de la période d'étude.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 6/60 (20/200 Snellen ; 1,0 LogMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • PIO entre 19 et 35 mmHg dans au moins un œil (qui serait l'œil de l'étude) pendant le traitement combiné fixe brimonidine/timolol.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres glaucomes primaires ou secondaires non répertoriés dans le critère d'inclusion 2.
  • Antécédents d'herpès simplex oculaire.
  • Anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
  • Dystrophies cornéennes.
  • Conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante dans l'un ou l'autre œil. Une blépharite ou une injection conjonctivale non cliniquement significative est autorisée.
  • Chirurgie conventionnelle intraoculaire ou chirurgie au laser dans les yeux de l'étude moins de trois mois avant la visite de dépistage.
  • Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
  • Maladie progressive de la rétine ou du nerf optique, quelle qu'en soit la cause.
  • Utilisation de médicaments systémiques connus pour affecter la PIO qui n'ont pas suivi un cours stable pendant 7 jours avant la visite de dépistage ou un changement prévu de la posologie au cours de l'étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AZARGA
Association fixe brinzolamide/maléate de timolol, une goutte auto-administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Association fixe brinzolamide/maléate de timolol
Agent oculaire topique commercialisé pour le traitement du glaucome à angle ouvert (GAO) ou de l'hypertension oculaire.
Autres noms:
  • AZARGA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression intraoculaire (PIO) à 8 semaines de la ligne de base (traitement antérieur).
Délai: 8 semaines
La pression intraoculaire a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Les données pour le pire œil ont été utilisées pour l'analyse de l'efficacité. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDG-11-191

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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