Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten og toleransen til AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombinasjon) som erstatningsterapi hos pasienter på COMBIGAN® (Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fast kombinasjon) terapi i Brasil

15. august 2013 oppdatert av: Alcon Research

Vurdere effektiviteten og toleransen til AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombinasjon) som erstatningsterapi hos pasienter på brimonidin 0,2 %/timolol 0,5 % fast kombinasjonsterapi (COMBIGAN®) i Brasil

Hensikten med denne studien var å vurdere effektiviteten og toleransen av å bytte til AZARGA® fra tidligere COMBIGAN® farmakoterapi hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 11045-140
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Klinisk diagnose av okulær hypertensjon, eksfoliativ åpenvinklet glaukom eller pigmentdispersjonsglaukom i minst ett øye (studieøye).
  • Vær på et stabilt intraokulært trykk (IOP)-senkende regime innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • IOP anses som trygt i begge øyne på en slik måte at det skal sikre klinisk stabilitet av syn og synsnerve gjennom hele studieperioden.
  • Best korrigert synsskarphet på 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øye.
  • IOP mellom 19 og 35 mmHg i minst ett øye (som ville være studieøyet) mens du fikk brimonidin/timolol fast kombinasjonsbehandling.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre primære eller sekundære glaukom som ikke er oppført i inklusjonskriteriene #2.
  • Historie om okulær herpes simplex.
  • Unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri.
  • Dystrofier i hornhinnen.
  • Samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene. Blefaritt eller ikke-klinisk signifikant konjunktival injeksjon er tillatt.
  • Intraokulær konvensjonell kirurgi eller laserkirurgi i studieøyne mindre enn tre måneder før screeningbesøket.
  • Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i studien, etter etterforskerens beste skjønn.
  • Progressiv retinal eller synsnervesykdom uansett årsak.
  • Bruk av systemiske medisiner som er kjent for å påvirke IOP som ikke har vært stabilt i løpet av 7 dager før screeningbesøket eller en forventet endring i dosen i løpet av studien.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZARGA
Brinzolamid/timololmaleat fast kombinasjon, en dråpe selvadministrert i studieøyne to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Brinzolamid/timololmaleat fast kombinasjon
Kommersielt markedsført topisk okulært middel for behandling av åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon.
Andre navn:
  • AZARGA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP) 8 uker fra baseline (tidligere terapi).
Tidsramme: 8 uker
Intraokulært trykk ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri. Data for det verre øyet ble brukt til effektanalysen. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDG-11-191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere