브라질에서 COMBIGAN®(브리모니딘 0.2%/티몰롤 0.5% 고정 조합) 요법을 받는 환자의 대체 요법으로서 AZARGA®(브린졸라마이드 1%/티몰롤 0.5% 고정 조합)의 효능 및 내약성 평가
2013년 8월 15일 업데이트: Alcon Research
브라질에서 Brimonidine 0.2%/Timolol 0.5% 고정 조합 요법(COMBIGAN®)을 받는 환자의 대체 요법으로서 AZARGA®(Brinzolamide 1%/Timolol 0.5% 고정 조합)의 효능 및 내약성 평가
이 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 이전 COMBIGAN® 약물 요법에서 AZARGA®로 변경하는 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 11045-140
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 적어도 한쪽 눈(연구 안구)에서 고안압증, 박리성 개방각 녹내장 또는 색소 분산 녹내장의 임상 진단.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 안정적인 안압(IOP) 강하 요법을 받고 있어야 합니다.
- IOP는 연구 기간 동안 시력과 시신경의 임상적 안정성을 보장해야 하는 방식으로 두 눈 모두에서 안전한 것으로 간주됩니다.
- 각 눈에서 6/60(20/200 Snellen; 1.0 LogMAR) 이상의 최고 교정 시력.
- 브리모니딘/티몰롤 고정 병용 요법을 받는 동안 적어도 한쪽 눈(연구 눈이 됨)에서 19~35mmHg의 IOP.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준 #2에 나열되지 않은 다른 원발성 또는 속발성 녹내장의 존재.
- 안구 단순 포진의 역사.
- 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 이상.
- 각막 이영양증.
- 한쪽 눈에 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염. 안검염 또는 비임상적으로 중요한 결막 주사가 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 연구 안구(들)에서의 안구내 재래식 수술 또는 레이저 수술.
- 조사자의 최선의 판단에 따라 연구 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험.
- 모든 원인에 의한 진행성 망막 또는 시신경 질환.
- 스크리닝 방문 전 7일 동안 안정적인 과정에 있지 않은 IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물의 사용 또는 연구 과정 동안 예상되는 용량 변경.
- 임신 또는 수유.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아자르가
브린졸아미드/티몰롤 말레이트 고정 조합, 8주 동안 1일 2회 연구 안구에 1방울 자가 투여
|
개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증의 치료를 위해 상업적으로 시판되는 국소 안약.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선으로부터 8주째 안압(IOP)의 변화(이전 요법).
기간: 8주
|
안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
더 나쁜 눈에 대한 데이터는 효능 분석에 사용되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Doug Hubatsch, M.Sc., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDG-11-191
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Brinzolamide/timolol maleate 고정 조합에 대한 임상 시험
-
Bausch & Lomb Incorporated모집하지 않고 적극적으로
-
Allergan완전한
-
Bp Consulting, IncAllergan완전한