GIK 对心脏手术患者的益处
2014年10月30日 更新者：Xijing Hospital
葡萄糖 - 胰岛素 - 钾对接受体外循环心脏手术患者的心肌保护作用
本研究的目的是评估改良葡萄糖 - 胰岛素 - 钾 (GIK) 疗法对接受体外循环 (CPB) 的心脏手术患者的影响。
研究概览
详细说明
体外循环 (CPB) 是维持心脏手术期间血液循环的必要技术。 但体外循环本身就伴随着神经内分泌应激引起的高血糖等一系列器官问题。 研究表明，压力引起的高血糖会导致接受心脏手术的患者的住院结果恶化。 术中和术后血糖控制对患者有益。
葡萄糖-胰岛素-钾(GIK)在心脏手术中的首次应用至今已有40多年，但GIK的临床应用结果却颇具争议。 开始应用的时间和葡萄糖与胰岛素的比例可能是引起争议的关键原因。 在我们对 40 例瓣膜置换病例进行的初步试验中，我们发现围手术期 GIK 胰岛素-葡萄糖比为 1:3 的治疗在心脏手术期间显示出有益效果。 因此，研究人员正计划继续为更多的心脏手术患者测试这种改良的 GIK 方案，并确定 GIK 是否可能对接受 CPB 手术的患者具有心脏保护作用。
用于生物学机制分析的心肌活检将在 CPB 之前、主动脉交叉钳夹应用后 15 分钟和再灌注后 15 分钟进行，仅在一小群人中进行。 心肌活组织检查将被快速冷冻或固定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
930
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁之间
- 择期心脏手术首次体外循环
- 左心室射血分数（LVEF）≥30%
- 签署知情协议
排除标准：
- 既往心脏手术
- 紧急手术
- 不使用体外循环的心脏手术
- 糖尿病
- 严重肾功能不全
- 严重呼吸功能不全
- 严重的术前疾病（败血症、活动性感染或需要治疗的活动性恶性肿瘤）
- 孕妇或阳性妊娠试验
- 吸毒史
- 受试者有出血素质、凝血障碍或拒绝输血的病史
- 参加另一项临床研究
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GIK
葡萄糖-胰岛素-钾 (GIK) 由 20% 葡萄糖 (200 g/L)、66.7 U/L 普通胰岛素和 80 mmol/L 氯化钾 (KCl) 组成。
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在全身麻醉前约 10 分钟开始静脉注射溶液，以 1 mL/kg/h 的速率运行 12.5 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
6.12 g/L 醋酸钠、5.85 g/L 氯化钠、0.3 g/L 氯化钾和 0.33 g/L 氯化钙
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在全身麻醉前约 10 分钟开始静脉注射溶液，以 1 mL/kg/h 的速率运行 12.5 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要心脏不良事件参加人数
大体时间：住院
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主要不良心脏事件的复合包括急性心肌梗死、成功复苏的心脏骤停、低心输出量综合征、充血性心力衰竭、心律失常和全因死亡。
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住院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：直到研究结束
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直到研究结束
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在重症监护病房和医院的住院时间
大体时间：留在重症监护病房和医院
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在重症监护病房和医院的住院时间
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留在重症监护病房和医院
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术后并发症例数
大体时间：住院
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术后并发症包括通气时间延长、正性肌力药的使用、败血症/感染、肾脏并发症、中风和再次手术。
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住院
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：术后24h出院前
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术后24h出院前
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肌酸激酶-心肌带 (CK-MB)
大体时间：手术后48小时内
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手术后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dinghua Yi, MD,PhD、Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
- 首席研究员：Qin Cui, MD,PhD、Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- 首席研究员：Jia Li, MD,PhD、Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- 首席研究员：Feng Gao, MD,PhD、Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- 首席研究员：Kun Zhao, MD、Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- 首席研究员：Shiqiang Yu, MD,PhD、Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月30日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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心脏外科的临床试验
GIK的临床试验
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University of VirginiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
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Tufts Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的