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Benefici della GIK nei pazienti cardiochirurgici

30 ottobre 2014 aggiornato da: Xijing Hospital

Protezione miocardica di glucosio - insulina - potassio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia modificata con glucosio - insulina - potassio (GIK) in pazienti cardiochirurgici sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bypass cardiopolmonare (CPB) è una tecnica necessaria per mantenere la circolazione durante la cardiochirurgia. Ma il CPB stesso è associato a una serie di problemi di organi, come l'iperglicemia indotta dallo stress neuroendocrino. La ricerca ha dimostrato che l'iperglicemia indotta dallo stress causerebbe un peggioramento dell'esito ospedaliero per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il controllo glicemico intraoperatorio e postoperatorio è benefico per i pazienti.

Sono passati più di 40 anni dalla prima applicazione di glucosio - insulina - potassio (GIK) in cardiochirurgia ma l'applicazione clinica di GIK mostra risultati controversi. L'ora di inizio dell'applicazione e il rapporto tra glucosio e insulina possono essere le ragioni principali della controversia. Nel nostro studio pilota su 40 casi di sostituzione valvolare, abbiamo scoperto che il trattamento perioperatorio di GIK con un rapporto insulina-glucosio di 1:3 ha mostrato effetti benefici durante l'intervento cardiaco. Pertanto, i ricercatori stanno pianificando di continuare a testare questo regime GIK modificato per più pazienti cardiochirurgici e determinare se GIK possa avere effetti cardioprotettivi sui pazienti sottoposti a chirurgia CPB.

Le biopsie miocardiche per l'analisi dei meccanismi biologici saranno eseguite prima del CPB, 15 min dopo l'applicazione del cross clamp aortico e 15 min dopo la riperfusione solo in una piccola coorte. Le biopsie miocardiche saranno congelate a scatto o fissate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

930

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Cardiochirurgia elettiva con primo bypass cardiopolmonare
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30%
  • Accordo informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente cardiochirurgia
  • Chirurgia d'urgenza
  • Chirurgia cardiaca senza l'uso di bypass cardiopolmonare
  • Diabete mellito
  • Grave insufficienza renale
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Malattia preoperatoria grave (sepsi, infezione attiva o tumore maligno attivo che richiede trattamento)
  • Donna incinta o test di gravidanza positivo
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuta la trasfusione di sangue
  • Arruolamento in un altro studio clinico
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GIK
glucosio-insulina-potassio (GIK) consiste di 20% di glucosio (200 g/L), 66,7 U/L di insulina regolare e 80 mmol/L di cloruro di potassio (KCl).
Droga: GIK
La soluzione endovenosa è stata iniziata circa 10 minuti prima dell'anestesia generale, correndo a una velocità di 1 mL/kg/h per 12,5 ore.
Altri nomi:
  • Glucosio-insulina-potassio
Comparatore placebo: Controllo
Acetato di sodio 6,12 g/L, cloruro di sodio 5,85 g/L, cloruro di potassio 0,3 g/L e cloruro di calcio 0,33 g/L
Droga: Controllo
La soluzione endovenosa è stata iniziata circa 10 minuti prima dell'anestesia generale, correndo a una velocità di 1 mL/kg/h per 12,5 ore.
Altri nomi:
  • Soluzione salina bilanciata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ai principali eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: Rimani in ospedale
Il composito di eventi cardiaci avversi maggiori includeva infarto miocardico acuto, arresto cardiaco con rianimazione riuscita, sindrome da bassa gittata cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia e morte per tutte le cause.
Rimani in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio
fino alla fine dello studio
Durata della degenza in unità di terapia intensiva e ospedale
Lasso di tempo: Soggiorno in unità di terapia intensiva e ospedale
Durata della degenza in unità di terapia intensiva e ospedale
Soggiorno in unità di terapia intensiva e ospedale
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Rimani in ospedale
Le complicanze postoperatorie includevano ventilazione prolungata, uso di inotropi, sepsi/infezione, complicanze renali, ictus e reintervento.
Rimani in ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e prima della dimissione
24 ore dopo l'intervento e prima della dimissione
Creatina chinasi-bande miocardiche (CK-MB)
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
nelle 48 ore successive all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
  • Investigatore principale: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Investigatore principale: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Investigatore principale: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Investigatore principale: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Investigatore principale: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJcuiqin_2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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