Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества GIK у кардиохирургических пациентов

30 октября 2014 г. обновлено: Xijing Hospital

Миокардиальная защита глюкозо-инсулин-калий у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства с применением искусственного кровообращения

Целью данного исследования является оценка эффектов модифицированной терапии глюкоза-инсулин-калий (ГИК) у кардиохирургических пациентов, перенесших искусственное кровообращение (ИК).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-легочный шунт (ИК) является необходимой техникой для поддержания кровообращения во время операции на сердце. Но само ИК связано с рядом проблем органов, таких как гипергликемия, вызванная нейроэндокринным стрессом. Исследование показало, что гипергликемия, вызванная стрессом, может привести к ухудшению результатов госпитализации пациентов, перенесших операцию на сердце. Интраоперационный и послеоперационный контроль глюкозы полезен для пациентов.

Прошло более 40 лет с момента первого применения глюкозо-инсулин-калий (ГИК) в кардиохирургии, но клиническое применение ГИК показывает противоречивые результаты. Ключевыми причинами разногласий могут быть время начала применения и соотношение глюкозы и инсулина. В нашем пилотном исследовании 40 случаев замены клапана мы обнаружили, что периоперационное лечение ГИК соотношением инсулин-глюкоза 1:3 показало положительный эффект во время операций на сердце. Таким образом, исследователи планируют продолжить испытания этого модифицированного режима ГИК на большем количестве пациентов, перенесших операции на сердце, и определить, может ли ГИК оказывать кардиозащитное действие на пациентов, перенесших операцию ИК.

Биопсия миокарда для анализа биологического механизма будет проводиться до ИК, через 15 минут после наложения поперечного зажима аорты и через 15 минут после реперфузии только в небольшой когорте. Биоптаты миокарда будут моментально заморожены или зафиксированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

930

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 70 лет
  • Плановая кардиохирургия с первым искусственным кровообращением
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30%
  • Информированное соглашение подписано

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на сердце
  • Неотложная хирургия
  • Кардиохирургия без использования искусственного кровообращения
  • Сахарный диабет
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Серьезное предоперационное заболевание (сепсис, активная инфекция или активное злокачественное новообразование, требующее лечения)
  • Беременная женщина или положительный тест на беременность
  • История злоупотребления наркотиками
  • Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатию или отказывается от переливания крови.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГИК
глюкозо-инсулин-калий (ГИК) состоит из 20% глюкозы (200 г/л), 66,7 ЕД/л обычного инсулина и 80 ммоль/л хлорида калия (KCl).
Лекарство: ГИК
Внутривенное введение раствора начинали примерно за 10 минут до общей анестезии со скоростью 1 мл/кг/ч в течение 12,5 часов.
Другие имена:
  • Глюкоза-инсулин-калий
Плацебо Компаратор: Контроль
6,12 г/л ацетата натрия, 5,85 г/л хлорида натрия, 0,3 г/л хлорида калия и 0,33 г/л хлорида кальция
Лекарство: Контроль
Внутривенное введение раствора начинали примерно за 10 минут до общей анестезии со скоростью 1 мл/кг/ч в течение 12,5 часов.
Другие имена:
  • Сбалансированный солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников крупных неблагоприятных кардиальных событий
Временное ограничение: Оставайтесь в больнице
Комбинация основных неблагоприятных сердечных событий включала острый инфаркт миокарда, остановку сердца с успешной реанимацией, синдром низкого сердечного выброса, застойную сердечную недостаточность, аритмию и смерть от всех причин.
Оставайтесь в больнице

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: до окончания учебы
до окончания учебы
Длительность пребывания в реанимационном отделении и стационаре
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии и больнице
Длительность пребывания в реанимационном отделении и стационаре
Пребывание в отделении интенсивной терапии и больнице
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Оставайтесь в больнице
Послеоперационные осложнения включали длительную вентиляцию легких, использование инотропов, сепсис/инфекцию, почечные осложнения, инсульт и повторную операцию.
Оставайтесь в больнице

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 24 часа после операции и до выгрузки
24 часа после операции и до выгрузки
Креатинкиназа-миокардиальные полосы (CK-MB)
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
в течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
  • Главный следователь: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Главный следователь: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Главный следователь: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Главный следователь: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Главный следователь: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJcuiqin_2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться