Beneficios de GIK en pacientes de cirugía cardíaca
Protección Miocárdica de Glucosa - Insulina - Potasio en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardiaca con Bypass Cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bypass cardiopulmonar (CEC) es una técnica necesaria para mantener la circulación durante la cirugía cardiaca. Pero la propia CEC está asociada a una serie de problemas de órganos, como la hiperglucemia inducida por estrés neuroendocrino. La investigación mostró que la hiperglucemia inducida por el estrés empeoraría el resultado hospitalario de los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca. El control de glucosa intraoperatorio y postoperatorio es beneficioso para los pacientes.
Han pasado más de 40 años desde la primera aplicación de glucosa - insulina - potasio (GIK) en cirugía cardiaca pero la aplicación clínica de GIK muestra resultados controvertidos. El momento de inicio de la aplicación y la proporción de glucosa e insulina pueden ser las razones clave de la controversia. En nuestra prueba piloto de 40 casos de reemplazo de válvula, encontramos que el tratamiento perioperatorio de GIK con una relación insulina-glucosa de 1:3 mostró efectos beneficiosos durante la cirugía cardíaca. Por lo tanto, los investigadores planean continuar probando este régimen de GIK modificado para más pacientes de cirugía cardíaca y determinar si GIK puede tener efectos cardioprotectores en pacientes que se someten a cirugía de CEC.
Las biopsias miocárdicas para el análisis del mecanismo biológico se realizarán antes de la CEC, 15 min después de la aplicación del pinzamiento cruzado aórtico y 15 min después de la reperfusión solo en una pequeña cohorte. Las biopsias de miocardio se congelarán instantáneamente o se fijarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 70 años de edad
- Cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea por primera vez
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 30%
- Acuerdo informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca previa
- Cirugía emergente
- Cirugía cardíaca sin el uso de circulación extracorpórea
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal severa
- Insuficiencia respiratoria severa
- Enfermedad preoperatoria grave (sepsis, infección activa o malignidad activa que requiere tratamiento)
- Mujer embarazada o prueba de embarazo positiva
- Historial de abuso de drogas
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechaza la transfusión de sangre
- Inscripción en otro estudio clínico
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GIK
glucosa-insulina-potasio (GIK) consiste en 20% de glucosa (200 g/L), 66,7 U/L de insulina regular y 80 mmol/L de cloruro de potasio (KCl).
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La solución intravenosa se inició aproximadamente 10 minutos antes de la anestesia general, a una velocidad de 1 ml/kg/h durante 12,5 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
6,12 g/L de acetato de sodio, 5,85 g/L de cloruro de sodio, 0,3 g/L de cloruro de potasio y 0,33 g/L de cloruro de calcio
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La solución intravenosa se inició aproximadamente 10 minutos antes de la anestesia general, a una velocidad de 1 ml/kg/h durante 12,5 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes de los principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: Permanecer en el hospital
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El compuesto de eventos cardíacos adversos mayores incluyó infarto agudo de miocardio, paro cardíaco con reanimación exitosa, síndrome de gasto cardíaco bajo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia y muerte por todas las causas.
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Permanecer en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: hasta que termine el estudio
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hasta que termine el estudio
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: Estancia en unidad de cuidados intensivos y hospital
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
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Estancia en unidad de cuidados intensivos y hospital
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Número de pacientes de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Permanecer en el hospital
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Las complicaciones posoperatorias incluyeron ventilación prolongada, uso de inotrópicos, sepsis/infección, complicaciones renales, accidente cerebrovascular y reoperación.
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Permanecer en el hospital
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 24h después de la operación y antes del alta
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24h después de la operación y antes del alta
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Creatina quinasa-bandas miocárdicas (CK-MB)
Periodo de tiempo: durante las 48 h posteriores a la cirugía
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durante las 48 h posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJcuiqin_2012
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