Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med GIK hos hjertekirurgiske pasienter

30. oktober 2014 oppdatert av: Xijing Hospital

Myokardbeskyttelse av glukose - insulin - kalium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av modifisert glukose - insulin - kalium (GIK) terapi hos hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiopulmonal bypass (CPB) er en nødvendig teknikk for å opprettholde sirkulasjonen under hjertekirurgi. Men CPB i seg selv er assosiert med en rekke problemer med organer, for eksempel hyperglykemi indusert av nevroendokrint stress. Forskningen viste at hyperglykemi indusert av stress ville føre til et forverret sykehusutfall for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Intraoperativ og postoperativ glukosekontroll er gunstig for pasienter.

Det har gått mer enn 40 år siden den første påføringen av glukose - insulin - kalium (GIK) i hjertekirurgi, men den kliniske anvendelsen av GIK viser kontroversielle resultater. Starttidspunktet for påføring og forholdet mellom glukose og insulin kan være de viktigste årsakene til kontroversen. I vår pilotstudie av 40 klaffeutskiftningstilfeller fant vi at perioperativ behandling av GIK med et insulin-glukoseforhold på 1:3 viste gunstige effekter under hjertekirurgi. Derfor planlegger etterforskerne å fortsette å teste dette modifiserte GIK-regimet for flere hjertekirurgipasienter og avgjøre om GIK kan ha kardiobeskyttende effekter på pasienter som gjennomgår CPB-operasjoner.

Myokardbiopsier for biologisk mekanismeanalyse vil bli utført før CPB, 15 minutter etter påføring av aortakryssklemme og 15 minutter etter reperfusjon kun i en liten kohort. Myokardbiopsier vil bli hurtigfrosset eller fikset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

930

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 70 år
  • Elektiv hjertekirurgi med førstegangs kardiopulmonal bypass
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 %
  • Informert avtale signert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi
  • Emergent kirurgi
  • Hjertekirurgi uten bruk av kardiopulmonal bypass
  • Sukkersyke
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens
  • Alvorlig preoperativ sykdom (sepsis, aktiv infeksjon eller aktiv malignitet som krever behandling)
  • Gravid kvinne eller positiv graviditetstest
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nekter blodoverføring
  • Påmelding til en annen klinisk studie
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GIK
glukose-insulin-kalium (GIK) består av 20 % glukose (200 g/L), 66,7 U/L vanlig insulin og 80 mmol/L kaliumklorid (KCl).
Legemiddel: GIK
Intravenøs oppløsning ble startet ca. 10 minutter før generell anestesi, med en hastighet på 1 ml/kg/t i 12,5 timer.
Andre navn:
  • Glukose-insulin-kalium
Placebo komparator: Styre
6,12 g/L natriumacetat, 5,85 g/L natriumklorid, 0,3 g/L kaliumklorid og 0,33 g/L kalsiumklorid
Legemiddel: Styre
Intravenøs oppløsning ble startet ca. 10 minutter før generell anestesi, med en hastighet på 1 ml/kg/t i 12,5 timer.
Andre navn:
  • Balansert saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i de store uønskede hjertehendelsene
Tidsramme: Bli på sykehuset
Sammensetningen av alvorlige hjertehendelser inkluderte akutt hjerteinfarkt, hjertestans med vellykket gjenopplivning, lavt hjertevolumsyndrom, kongestiv hjertesvikt, arytmi og død av alle årsaker.
Bli på sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: til studiet avsluttes
til studiet avsluttes
Liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: Opphold på intensivavdeling og sykehus
Liggetid på intensivavdeling og sykehus
Opphold på intensivavdeling og sykehus
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Bli på sykehuset
Postoperative komplikasjoner inkluderte forlenget ventilasjon, bruk av inotroper, sepsis/infeksjon, nyrekomplikasjoner, hjerneslag og reoperasjon.
Bli på sykehuset

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon og før utskrivning
24 timer etter operasjon og før utskrivning
Kreatinkinase-myokardbånd (CK-MB)
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
i løpet av 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
  • Hovedetterforsker: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Hovedetterforsker: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Hovedetterforsker: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Hovedetterforsker: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Hovedetterforsker: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJcuiqin_2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere