Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody GIK u pacientů s kardiochirurgií

30. října 2014 aktualizováno: Xijing Hospital

Ochrana myokardu glukóza - inzulín - draslík u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Účelem této studie je zhodnotit účinky modifikované terapie glukóza – inzulín – draslík (GIK) u kardiochirurgických pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass (CPB).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiopulmonální bypass (CPB) je nezbytnou technikou k udržení krevního oběhu během kardiochirurgické operace. Ale samotná CPB je spojena s řadou problémů orgánů, jako je hyperglykémie vyvolaná neuroendokrinním stresem. Výzkum ukázal, že hyperglykémie vyvolaná stresem by způsobila zhoršení hospitalizace pacientů podstupujících srdeční operaci. Intraoperační a pooperační kontrola glukózy je pro pacienty přínosná.

Od první aplikace glukóza – inzulin – draslík (GIK) v kardiochirurgii uplynulo již více než 40 let, ale klinická aplikace GIK vykazuje kontroverzní výsledky. Začátek aplikace a poměr glukózy a inzulinu mohou být klíčovými důvody kontroverze. V naší pilotní studii se 40 případy náhrady chlopně jsme zjistili, že perioperační léčba GIK s poměrem inzulin-glukóza 1:3 vykazovala příznivé účinky během operace srdce. Výzkumníci proto plánují pokračovat v testování tohoto upraveného režimu GIK pro více pacientů po operaci srdce a určit, zda může mít GIK kardioprotektivní účinky na pacienty podstupující operaci CPB.

Biopsie myokardu pro analýzu biologického mechanismu budou prováděny před CPB, 15 minut po aplikaci křížové svorky aorty a 15 minut po reperfuzi pouze v malé kohortě. Biopsie myokardu budou rychle zmrazeny nebo fixovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

930

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 70 lety
  • Elektivní kardiochirurgie s prvním kardiopulmonálním bypassem
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 30 %
  • Podepsána informovaná dohoda

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce
  • Neodkladná operace
  • Kardiochirurgické operace bez použití kardiopulmonálního bypassu
  • Diabetes mellitus
  • Těžká renální insuficience
  • Těžká respirační insuficience
  • Závažné předoperační onemocnění (sepse, aktivní infekce nebo aktivní malignita vyžadující léčbu)
  • Těhotná žena nebo pozitivní těhotenský test
  • Historie zneužívání drog
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi
  • Zápis do další klinické studie
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GIK
glukóza-inzulin-draslík (GIK) se skládá z 20 % glukózy (200 g/l), 66,7 U/l běžného inzulínu a 80 mmol/l chloridu draselného (KCl).
Lék: GIK
Intravenózní roztok byl zahájen přibližně 10 minut před celkovou anestezií, přičemž probíhal rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 12,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • Glukóza-inzulin-draslík
Komparátor placeba: Řízení
6,12 g/l octanu sodného, ​​5,85 g/l chloridu sodného, ​​0,3 g/l chloridu draselného a 0,33 g/l chloridu vápenatého
Lék: Řízení
Intravenózní roztok byl zahájen přibližně 10 minut před celkovou anestezií, přičemž probíhal rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 12,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • Vyvážený solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: Zůstaňte v nemocnici
Kompozit hlavních nežádoucích srdečních příhod zahrnoval akutní infarkt myokardu, srdeční zástavu s úspěšnou resuscitací, syndrom nízkého srdečního výdeje, městnavé srdeční selhání, arytmii a smrt ze všech příčin.
Zůstaňte v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Časové okno: Zůstaňte na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Zůstaňte na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Zůstaňte v nemocnici
Pooperační komplikace zahrnovaly prodlouženou ventilaci, použití inotropů, sepsi/infekci, renální komplikace, cévní mozkovou příhodu a reoperaci.
Zůstaňte v nemocnici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 24 hodin po operaci a před propuštěním
24 hodin po operaci a před propuštěním
Kreatinkináza-myokardiální pruhy (CK-MB)
Časové okno: během 48 hodin po operaci
během 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJcuiqin_2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit