Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved GIK hos hjertekirurgiske patienter

30. oktober 2014 opdateret af: Xijing Hospital

Myokardiebeskyttelse af glukose - insulin - kalium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af modificeret glukose - insulin - kalium (GIK) behandling hos hjertekirurgiske patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cardiopulmonary bypass (CPB) er en nødvendig teknik til at opretholde cirkulationen under hjertekirurgi. Men CPB i sig selv er forbundet med en række problemer med organer, såsom hyperglykæmi induceret af neuroendokrin stress. Forskningen viste, at hyperglykæmi induceret af stress ville forårsage et forværret hospitalsresultat for patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Intraoperativ og postoperativ glukosekontrol er gavnlig for patienter.

Det har været i mere end 40 år siden den første anvendelse af glucose - insulin - kalium (GIK) i hjertekirurgi, men den kliniske anvendelse af GIK viser kontroversielle resultater. Starttidspunktet for påføring og forholdet mellem glukose og insulin kan være de vigtigste årsager til kontroversen. I vores pilotforsøg med 40 klapudskiftningstilfælde fandt vi, at perioperativ behandling af GIK med et insulin-glucoseforhold på 1:3 viste gavnlige effekter under hjertekirurgi. Derfor planlægger efterforskerne at fortsætte med at teste denne modificerede GIK-kur for flere hjerteopererede patienter og afgøre, om GIK kan have kardiobeskyttende virkninger på patienter, der gennemgår CPB-operation.

Myokardiebiopsier til biologisk mekanismeanalyse vil kun blive udført før CPB, 15 minutter efter påføring af aorta-krydsklemme og 15 minutter efter reperfusion kun i en lille kohorte. Myokardiebiopsier vil blive lynfrosset eller fikseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

930

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 70 år
  • Elektiv hjertekirurgi med første gangs hjerte-lunge-bypass
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %
  • Informeret aftale underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteoperationer
  • Emergent operation
  • Hjerteoperation uden brug af kardiopulmonal bypass
  • Diabetes mellitus
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Alvorlig præoperativ sygdom (sepsis, aktiv infektion eller aktiv malignitet, der kræver behandling)
  • Gravid kvinde eller positiv graviditetstest
  • Historie om stofmisbrug
  • Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion
  • Tilmelding til et andet klinisk studie
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GIK
glucose-insulin-kalium (GIK) består af 20% glucose (200 g/L), 66,7 U/L almindelig insulin og 80 mmol/L kaliumchlorid (KCl).
Medicin: GIK
Intravenøs opløsning blev startet ca. 10 minutter før generel anæstesi og kørte med en hastighed på 1 ml/kg/time i 12,5 timer.
Andre navne:
  • Glucose-insulin-kalium
Placebo komparator: Styring
6,12 g/L natriumacetat, 5,85 g/L natriumchlorid, 0,3 g/L kaliumchlorid og 0,33 g/L calciumchlorid
Medicin: Styring
Intravenøs opløsning blev startet ca. 10 minutter før generel anæstesi og kørte med en hastighed på 1 ml/kg/time i 12,5 timer.
Andre navne:
  • Afbalanceret saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i de store uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Bliv på hospitalet
Sammensætningen af ​​alvorlige hjertehændelser omfattede akut myokardieinfarkt, hjertestop med vellykket genoplivning, lavt hjertevolumensyndrom, kongestiv hjertesvigt, arytmi og død af alle årsager.
Bliv på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: indtil studiet slutter
indtil studiet slutter
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: Ophold på intensivafdeling og hospital
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital
Ophold på intensivafdeling og hospital
Antal patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: Bliv på hospitalet
Postoperative komplikationer omfattede forlænget ventilation, brug af inotroper, sepsis/infektion, nyrekomplikationer, slagtilfælde og reoperation.
Bliv på hospitalet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 24 timer efter operation og før udskrivelse
24 timer efter operation og før udskrivelse
Kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB)
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter operationen
i løbet af 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJcuiqin_2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med GIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner