Voordelen van GIK bij hartchirurgische patiënten
Myocardiale bescherming van glucose - insuline - kalium bij patiënten die hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiopulmonale bypass (CPB) is een noodzakelijke techniek om de circulatie tijdens hartchirurgie op peil te houden. Maar CPB zelf wordt in verband gebracht met een reeks problemen van organen, zoals hyperglykemie veroorzaakt door neuro-endocriene stress. Het onderzoek toonde aan dat hyperglykemie veroorzaakt door stress een verslechterd ziekenhuisresultaat zou veroorzaken voor patiënten die een hartoperatie ondergaan. Intraoperatieve en postoperatieve glucoseregulatie is gunstig voor patiënten.
Het is meer dan 40 jaar geleden sinds de eerste toepassing van glucose - insuline - kalium (GIK) bij hartchirurgie, maar de klinische toepassing van GIK laat controversiële resultaten zien. De begintijd van aanbrengen en de verhouding tussen glucose en insuline kunnen de belangrijkste redenen zijn voor de controverse. In ons proefonderzoek met 40 gevallen van klepvervanging ontdekten we dat perioperatieve behandeling van GIK met een insuline-glucoseverhouding van 1:3 gunstige effecten liet zien tijdens hartoperaties. Daarom zijn de onderzoekers van plan om door te gaan met het testen van dit aangepaste GIK-regime voor meer hartoperatiepatiënten en om te bepalen of GIK mogelijk cardioprotectieve effecten heeft op patiënten die een CPB-operatie ondergaan.
Myocardbiopten voor analyse van het biologische mechanisme zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan CPB, 15 minuten na het aanbrengen van de aortakruisklem en 15 minuten na reperfusie, alleen in een klein cohort. Myocardiale biopsieën worden snel ingevroren of gefixeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 70 jaar
- Electieve hartchirurgie met eerste cardiopulmonale bypass
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 30%
- Geïnformeerde overeenkomst ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hartoperatie
- Opkomende operatie
- Hartchirurgie zonder gebruik van cardiopulmonale bypass
- Suikerziekte
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Ernstige respiratoire insufficiëntie
- Ernstige preoperatieve ziekte (sepsis, actieve infectie of actieve maligniteit die behandeling vereist)
- Zwangere vrouw of positieve zwangerschapstest
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigert bloedtransfusie
- Inschrijving in een andere klinische studie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GIK
glucose-insuline-kalium (GIK) bestaat voor 20% uit glucose (200 g/L), 66,7 E/L reguliere insuline en 80 mmol/L kaliumchloride (KCl).
|
De intraveneuze oplossing werd ongeveer 10 minuten voor algehele anesthesie gestart, met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 12,5 uur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
6,12 g/L natriumacetaat, 5,85 g/L natriumchloride, 0,3 g/L kaliumchloride en 0,33 g/L calciumchloride
|
De intraveneuze oplossing werd ongeveer 10 minuten voor algehele anesthesie gestart, met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 12,5 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan de belangrijkste ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Blijf in het ziekenhuis
|
De samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen omvatte acuut myocardinfarct, hartstilstand met succesvolle reanimatie, low cardiac output-syndroom, congestief hartfalen, aritmie en overlijden door alle oorzaken.
|
Blijf in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: tot het einde van de studie
|
tot het einde van de studie
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
|
Duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
|
Verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Blijf in het ziekenhuis
|
Postoperatieve complicaties omvatten langdurige beademing, het gebruik van inotropen, sepsis/infectie, niercomplicaties, beroerte en heroperatie.
|
Blijf in het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 24 uur na operatie en voor ontslag
|
24 uur na operatie en voor ontslag
|
|
Creatinekinase-myocardbanden (CK-MB)
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
- Hoofdonderzoeker: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- Hoofdonderzoeker: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- Hoofdonderzoeker: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- Hoofdonderzoeker: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- Hoofdonderzoeker: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJcuiqin_2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .