Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med GIK hos hjärtkirurgiska patienter

30 oktober 2014 uppdaterad av: Xijing Hospital

Myokardiskt skydd av glukos - insulin - kalium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av modifierad glukos - insulin - kalium (GIK) terapi hos hjärtkirurgiska patienter som genomgår kardiopulmonell bypass (CPB).

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Kardiopulmonell bypass (CPB) är en nödvändig teknik för att upprätthålla cirkulationen under hjärtkirurgi. Men CPB i sig är förknippat med en rad problem med organ, såsom hyperglykemi inducerad av neuroendokrin stress. Forskningen visade att hyperglykemi inducerad av stress skulle orsaka ett försämrat sjukhusresultat för patienter som genomgår hjärtkirurgi. Intraoperativ och postoperativ glukoskontroll är fördelaktigt för patienter.

Det har gått mer än 40 år sedan den första appliceringen av glukos - insulin - kalium (GIK) vid hjärtkirurgi men den kliniska tillämpningen av GIK visar kontroversiella resultat. Starttiden för appliceringen och förhållandet mellan glukos och insulin kan vara de viktigaste orsakerna till kontroversen. I vårt pilotförsök med 40 fall av klaffersättning fann vi att perioperativ behandling av GIK med ett insulin-glukosförhållande på 1:3 visade gynnsamma effekter under hjärtkirurgi. Därför planerar utredarna att fortsätta att testa denna modifierade GIK-regim för fler hjärtkirurgiska patienter och avgöra om GIK kan ha hjärtskyddande effekter på patienter som genomgår CPB-operation.

Myokardbiopsier för biologisk mekanismanalys kommer att utföras före CPB, 15 minuter efter applicering av aorta-korsklämma och 15 minuter efter reperfusion endast i en liten kohort. Myokardbiopsier kommer att snabbfrysas eller fixeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

930

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 70 år
  • Elektiv hjärtkirurgi med första gången hjärt-lungbypass
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %
  • Informerat avtal undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Emergent operation
  • Hjärtkirurgi utan användning av cardiopulmonary bypass
  • Diabetes mellitus
  • Svår njurinsufficiens
  • Allvarlig andningsinsufficiens
  • Allvarlig preoperativ sjukdom (sepsis, aktiv infektion eller aktiv malignitet som kräver behandling)
  • Gravid kvinna eller positivt graviditetstest
  • Historia om drogmissbruk
  • Personen har en historia av blödningsdiates, koagulopati eller vägrar blodtransfusion
  • Inskrivning i en annan klinisk studie
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GIK
glukos-insulin-kalium (GIK) består av 20 % glukos (200 g/L), 66,7 U/L vanligt insulin och 80 mmol/L kaliumklorid (KCl).
Intravenös lösning påbörjades cirka 10 minuter före allmän anestesi, med en hastighet av 1 ml/kg/h under 12,5 timmar.
Andra namn:
  • Glukos-insulin-kalium
Placebo-jämförare: Kontrollera
6,12 g/L natriumacetat, 5,85 g/L natriumklorid, 0,3 g/L kaliumklorid och 0,33 g/L kalciumklorid
Intravenös lösning påbörjades cirka 10 minuter före allmän anestesi, med en hastighet av 1 ml/kg/h under 12,5 timmar.
Andra namn:
  • Balanserad saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i de stora biverkningarna av hjärtat
Tidsram: Stanna på sjukhus
Sammansättningen av allvarliga hjärthändelser inkluderade akut hjärtinfarkt, hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning, lågt hjärtminutvolymsyndrom, kongestiv hjärtsvikt, arytmi och dödsfall av alla orsaker.
Stanna på sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: tills studien avslutas
tills studien avslutas
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhus
Tidsram: Bo på intensivvårdsavdelning och sjukhus
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhus
Bo på intensivvårdsavdelning och sjukhus
Antal patienter med postoperativa komplikationer
Tidsram: Stanna på sjukhus
Postoperativa komplikationer innefattade långvarig ventilation, användning av inotroper, sepsis/infektion, njurkomplikationer, stroke och reoperation.
Stanna på sjukhus

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 24h efter operation och före utskrivning
24h efter operation och före utskrivning
Kreatinkinas-myokardband (CK-MB)
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
under 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
  • Huvudutredare: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Huvudutredare: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Huvudutredare: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Huvudutredare: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Huvudutredare: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XJcuiqin_2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera