- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01516138
Fördelar med GIK hos hjärtkirurgiska patienter
Myokardiskt skydd av glukos - insulin - kalium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiopulmonell bypass (CPB) är en nödvändig teknik för att upprätthålla cirkulationen under hjärtkirurgi. Men CPB i sig är förknippat med en rad problem med organ, såsom hyperglykemi inducerad av neuroendokrin stress. Forskningen visade att hyperglykemi inducerad av stress skulle orsaka ett försämrat sjukhusresultat för patienter som genomgår hjärtkirurgi. Intraoperativ och postoperativ glukoskontroll är fördelaktigt för patienter.
Det har gått mer än 40 år sedan den första appliceringen av glukos - insulin - kalium (GIK) vid hjärtkirurgi men den kliniska tillämpningen av GIK visar kontroversiella resultat. Starttiden för appliceringen och förhållandet mellan glukos och insulin kan vara de viktigaste orsakerna till kontroversen. I vårt pilotförsök med 40 fall av klaffersättning fann vi att perioperativ behandling av GIK med ett insulin-glukosförhållande på 1:3 visade gynnsamma effekter under hjärtkirurgi. Därför planerar utredarna att fortsätta att testa denna modifierade GIK-regim för fler hjärtkirurgiska patienter och avgöra om GIK kan ha hjärtskyddande effekter på patienter som genomgår CPB-operation.
Myokardbiopsier för biologisk mekanismanalys kommer att utföras före CPB, 15 minuter efter applicering av aorta-korsklämma och 15 minuter efter reperfusion endast i en liten kohort. Myokardbiopsier kommer att snabbfrysas eller fixeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 70 år
- Elektiv hjärtkirurgi med första gången hjärt-lungbypass
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %
- Informerat avtal undertecknat
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtkirurgi
- Emergent operation
- Hjärtkirurgi utan användning av cardiopulmonary bypass
- Diabetes mellitus
- Svår njurinsufficiens
- Allvarlig andningsinsufficiens
- Allvarlig preoperativ sjukdom (sepsis, aktiv infektion eller aktiv malignitet som kräver behandling)
- Gravid kvinna eller positivt graviditetstest
- Historia om drogmissbruk
- Personen har en historia av blödningsdiates, koagulopati eller vägrar blodtransfusion
- Inskrivning i en annan klinisk studie
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GIK
glukos-insulin-kalium (GIK) består av 20 % glukos (200 g/L), 66,7 U/L vanligt insulin och 80 mmol/L kaliumklorid (KCl).
|
Intravenös lösning påbörjades cirka 10 minuter före allmän anestesi, med en hastighet av 1 ml/kg/h under 12,5 timmar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
6,12 g/L natriumacetat, 5,85 g/L natriumklorid, 0,3 g/L kaliumklorid och 0,33 g/L kalciumklorid
|
Intravenös lösning påbörjades cirka 10 minuter före allmän anestesi, med en hastighet av 1 ml/kg/h under 12,5 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i de stora biverkningarna av hjärtat
Tidsram: Stanna på sjukhus
|
Sammansättningen av allvarliga hjärthändelser inkluderade akut hjärtinfarkt, hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning, lågt hjärtminutvolymsyndrom, kongestiv hjärtsvikt, arytmi och dödsfall av alla orsaker.
|
Stanna på sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: tills studien avslutas
|
tills studien avslutas
|
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhus
Tidsram: Bo på intensivvårdsavdelning och sjukhus
|
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhus
|
Bo på intensivvårdsavdelning och sjukhus
|
|
Antal patienter med postoperativa komplikationer
Tidsram: Stanna på sjukhus
|
Postoperativa komplikationer innefattade långvarig ventilation, användning av inotroper, sepsis/infektion, njurkomplikationer, stroke och reoperation.
|
Stanna på sjukhus
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 24h efter operation och före utskrivning
|
24h efter operation och före utskrivning
|
|
Kreatinkinas-myokardband (CK-MB)
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
under 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
- Huvudutredare: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- Huvudutredare: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- Huvudutredare: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- Huvudutredare: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- Huvudutredare: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJcuiqin_2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .