Benefícios do GIK em Pacientes de Cirurgia Cardíaca
30 de outubro de 2014 atualizado por: Xijing Hospital
Proteção Miocárdica da Glicose - Insulina - Potássio em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da terapia modificada com glicose - insulina - potássio (GIK) em pacientes de cirurgia cardíaca submetidos à circulação extracorpórea (CEC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circulação extracorpórea (CEC) é uma técnica necessária para manter a circulação durante a cirurgia cardíaca. Mas a própria CEC está associada a uma série de problemas de órgãos, como a hiperglicemia induzida por estresse neuroendócrino. A pesquisa mostrou que a hiperglicemia induzida pelo estresse causaria pior evolução hospitalar para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O controle glicêmico intra e pós-operatório é benéfico para os pacientes.
Já se passaram mais de 40 anos desde a primeira aplicação de glicose - insulina - potássio (GIK) em cirurgia cardíaca, mas a aplicação clínica do GIK mostra resultados controversos. O horário de início da aplicação e a proporção de glicose e insulina podem ser os principais motivos da controvérsia. Em nosso estudo piloto de 40 casos de substituição valvar, descobrimos que o tratamento perioperatório de GIK com uma relação insulina-glicose de 1:3 mostrou efeitos benéficos durante a cirurgia cardíaca. Portanto, os investigadores planejam continuar a testar este regime modificado de GIK para mais pacientes de cirurgia cardíaca e determinar se o GIK pode ter efeitos cardioprotetores em pacientes submetidos à cirurgia de CEC.
Biópsias miocárdicas para análise do mecanismo biológico serão realizadas antes da CEC, 15 min após a aplicação do clamp aórtico e 15 min após a reperfusão apenas em uma pequena coorte. As biópsias do miocárdio serão congeladas ou fixadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
930
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 70 anos de idade
- Cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea de primeira vez
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 30%
- Acordo informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca prévia
- cirurgia emergencial
- Cirurgia cardíaca sem uso de circulação extracorpórea
- diabetes melito
- Insuficiência renal grave
- Insuficiência respiratória grave
- Doença pré-operatória grave (sepse, infecção ativa ou malignidade ativa que requer tratamento)
- Mulher grávida ou teste de gravidez positivo
- Histórico de abuso de drogas
- O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue
- Inscrição em outro estudo clínico
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GIK
glicose-insulina-potássio (GIK) consiste em 20% de glicose (200 g/L), 66,7 U/L de insulina regular e 80 mmol/L de cloreto de potássio (KCl).
|
A solução intravenosa foi iniciada cerca de 10 minutos antes da anestesia geral, correndo a uma taxa de 1 mL/kg/h por 12,5 horas.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Ao controle
6,12 g/L de acetato de sódio, 5,85 g/L de cloreto de sódio, 0,3 g/L de cloreto de potássio e 0,33 g/L de cloreto de cálcio
|
A solução intravenosa foi iniciada cerca de 10 minutos antes da anestesia geral, correndo a uma taxa de 1 mL/kg/h por 12,5 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes dos eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: Ficar no hospital
|
O composto de eventos cardíacos adversos maiores incluiu infarto agudo do miocárdio, parada cardíaca com ressuscitação bem-sucedida, síndrome de baixo débito cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia e morte por todas as causas.
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Ficar no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: até o estudo acabar
|
até o estudo acabar
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Tempo de internação em unidade de terapia intensiva e hospital
Prazo: Permanecer em unidade de terapia intensiva e hospital
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Tempo de internação em unidade de terapia intensiva e hospital
|
Permanecer em unidade de terapia intensiva e hospital
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: Ficar no hospital
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As complicações pós-operatórias incluíram ventilação prolongada, uso de inotrópicos, sepse/infecção, complicações renais, acidente vascular cerebral e reoperação.
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Ficar no hospital
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 24h após a operação e antes da alta
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24h após a operação e antes da alta
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Bandas de creatina quinase-miocárdica (CK-MB)
Prazo: durante 48 h após a cirurgia
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durante 48 h após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJcuiqin_2012
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