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Vorteile von GIK bei herzchirurgischen Patienten

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Xijing Hospital

Schutz des Myokards durch Glucose – Insulin – Kalium bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer modifizierten Glukose-Insulin-Kalium (GIK)-Therapie bei herzchirurgischen Patienten zu bewerten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ist eine notwendige Technik, um den Kreislauf während einer Herzoperation aufrechtzuerhalten. Aber CPB selbst ist mit einer Reihe von Organproblemen verbunden, wie zum Beispiel Hyperglykämie, die durch neuroendokrinen Stress induziert wird. Die Forschung zeigte, dass eine durch Stress induzierte Hyperglykämie zu einem verschlechterten Krankenhausergebnis für Patienten führen würde, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die intraoperative und postoperative Glukosekontrolle ist für die Patienten von Vorteil.

Seit der ersten Anwendung von Glukose-Insulin-Kalium (GIK) in der Herzchirurgie sind mehr als 40 Jahre vergangen, aber die klinische Anwendung von GIK zeigt widersprüchliche Ergebnisse. Der Beginn der Anwendung und das Verhältnis von Glukose und Insulin könnten die Hauptgründe für die Kontroverse sein. In unserer Pilotstudie mit 40 Klappenersatzfällen fanden wir heraus, dass die perioperative Behandlung von GIK mit einem Insulin-Glucose-Verhältnis von 1:3 während einer Herzoperation positive Effekte zeigte. Daher planen die Forscher, dieses modifizierte GIK-Regime weiterhin für mehr Herzoperationspatienten zu testen und festzustellen, ob GIK kardioprotektive Wirkungen auf Patienten haben kann, die sich einer CPB-Operation unterziehen.

Myokardbiopsien zur Analyse biologischer Mechanismen werden vor der CPB, 15 min nach der Anwendung der Aortenkreuzklemme und 15 min nach der Reperfusion nur in einer kleinen Kohorte durchgeführt. Myokardbiopsien werden schockgefroren oder fixiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

930

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Elektive Herzoperation mit erstmaligem Herz-Lungen-Bypass
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %
  • Informierte Vereinbarung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzoperation
  • Auftauchende Chirurgie
  • Herzchirurgie ohne Herz-Lungen-Bypass
  • Diabetes Mellitus
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Schwere präoperative Erkrankung (Sepsis, aktive Infektion oder aktive behandlungsbedürftige Malignität)
  • Schwangere Frau oder positiver Schwangerschaftstest
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GIK
Glucose-Insulin-Kalium (GIK) besteht aus 20 % Glucose (200 g/L), 66,7 U/L Normalinsulin und 80 mmol/L Kaliumchlorid (KCl).
Mit der intravenösen Lösung wurde etwa 10 Minuten vor der Vollnarkose begonnen und 12,5 Stunden lang mit einer Rate von 1 ml/kg/h durchgeführt.
Andere Namen:
  • Glukose-Insulin-Kalium
Placebo-Komparator: Kontrolle
6,12 g/L Natriumacetat, 5,85 g/L Natriumchlorid, 0,3 g/L Kaliumchlorid und 0,33 g/L Calciumchlorid
Mit der intravenösen Lösung wurde etwa 10 Minuten vor der Vollnarkose begonnen und 12,5 Stunden lang mit einer Rate von 1 ml/kg/h durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ausgewogene Salzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an den schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen
Zeitfenster: Bleiben Sie im Krankenhaus
Die Kombination schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse umfasste akuten Myokardinfarkt, Herzstillstand mit erfolgreicher Wiederbelebung, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie und Tod jeglicher Ursache.
Bleiben Sie im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
bis zum Ende des Studiums
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bleiben Sie auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Bleiben Sie auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bleiben Sie im Krankenhaus
Zu den postoperativen Komplikationen gehörten verlängerte Beatmung, die Verwendung von Inotropika, Sepsis/Infektion, Nierenkomplikationen, Schlaganfall und Reoperation.
Bleiben Sie im Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 24h nach Operation und vor Entlassung
24h nach Operation und vor Entlassung
Kreatinkinase-Myokardbanden (CK-MB)
Zeitfenster: während 48 h nach der Operation
während 48 h nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
  • Hauptermittler: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Hauptermittler: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Hauptermittler: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Hauptermittler: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Hauptermittler: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJcuiqin_2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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