- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01516138
Vorteile von GIK bei herzchirurgischen Patienten
Schutz des Myokards durch Glucose – Insulin – Kalium bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ist eine notwendige Technik, um den Kreislauf während einer Herzoperation aufrechtzuerhalten. Aber CPB selbst ist mit einer Reihe von Organproblemen verbunden, wie zum Beispiel Hyperglykämie, die durch neuroendokrinen Stress induziert wird. Die Forschung zeigte, dass eine durch Stress induzierte Hyperglykämie zu einem verschlechterten Krankenhausergebnis für Patienten führen würde, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die intraoperative und postoperative Glukosekontrolle ist für die Patienten von Vorteil.
Seit der ersten Anwendung von Glukose-Insulin-Kalium (GIK) in der Herzchirurgie sind mehr als 40 Jahre vergangen, aber die klinische Anwendung von GIK zeigt widersprüchliche Ergebnisse. Der Beginn der Anwendung und das Verhältnis von Glukose und Insulin könnten die Hauptgründe für die Kontroverse sein. In unserer Pilotstudie mit 40 Klappenersatzfällen fanden wir heraus, dass die perioperative Behandlung von GIK mit einem Insulin-Glucose-Verhältnis von 1:3 während einer Herzoperation positive Effekte zeigte. Daher planen die Forscher, dieses modifizierte GIK-Regime weiterhin für mehr Herzoperationspatienten zu testen und festzustellen, ob GIK kardioprotektive Wirkungen auf Patienten haben kann, die sich einer CPB-Operation unterziehen.
Myokardbiopsien zur Analyse biologischer Mechanismen werden vor der CPB, 15 min nach der Anwendung der Aortenkreuzklemme und 15 min nach der Reperfusion nur in einer kleinen Kohorte durchgeführt. Myokardbiopsien werden schockgefroren oder fixiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 70 Jahren
- Elektive Herzoperation mit erstmaligem Herz-Lungen-Bypass
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %
- Informierte Vereinbarung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herzoperation
- Auftauchende Chirurgie
- Herzchirurgie ohne Herz-Lungen-Bypass
- Diabetes Mellitus
- Schwere Niereninsuffizienz
- Schwere respiratorische Insuffizienz
- Schwere präoperative Erkrankung (Sepsis, aktive Infektion oder aktive behandlungsbedürftige Malignität)
- Schwangere Frau oder positiver Schwangerschaftstest
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: GIK
Glucose-Insulin-Kalium (GIK) besteht aus 20 % Glucose (200 g/L), 66,7 U/L Normalinsulin und 80 mmol/L Kaliumchlorid (KCl).
|
Mit der intravenösen Lösung wurde etwa 10 Minuten vor der Vollnarkose begonnen und 12,5 Stunden lang mit einer Rate von 1 ml/kg/h durchgeführt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
6,12 g/L Natriumacetat, 5,85 g/L Natriumchlorid, 0,3 g/L Kaliumchlorid und 0,33 g/L Calciumchlorid
|
Mit der intravenösen Lösung wurde etwa 10 Minuten vor der Vollnarkose begonnen und 12,5 Stunden lang mit einer Rate von 1 ml/kg/h durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer an den schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen
Zeitfenster: Bleiben Sie im Krankenhaus
|
Die Kombination schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse umfasste akuten Myokardinfarkt, Herzstillstand mit erfolgreicher Wiederbelebung, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie und Tod jeglicher Ursache.
|
Bleiben Sie im Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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bis zum Ende des Studiums
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|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bleiben Sie auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
Bleiben Sie auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bleiben Sie im Krankenhaus
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Zu den postoperativen Komplikationen gehörten verlängerte Beatmung, die Verwendung von Inotropika, Sepsis/Infektion, Nierenkomplikationen, Schlaganfall und Reoperation.
|
Bleiben Sie im Krankenhaus
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 24h nach Operation und vor Entlassung
|
24h nach Operation und vor Entlassung
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Kreatinkinase-Myokardbanden (CK-MB)
Zeitfenster: während 48 h nach der Operation
|
während 48 h nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
- Hauptermittler: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- Hauptermittler: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- Hauptermittler: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
- Hauptermittler: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
- Hauptermittler: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJcuiqin_2012
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