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心臓手術患者におけるGIKの利点

2014年10月30日 更新者:Xijing Hospital

心肺バイパスによる心臓手術を受ける患者におけるグルコース - インスリン - カリウムの心筋保護

この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) を受ける心臓手術患者における修正グルコース - インスリン - カリウム (GIK) 療法の効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

心肺バイパス (CPB) は、心臓手術中に循環を維持するために必要な技術です。 しかし、CPB自体は、神経内分泌ストレスによって引き起こされる高血糖など、臓器の一連の問題に関連しています. この研究は、ストレスによって引き起こされる高血糖が、心臓手術を受ける患者の入院転帰を悪化させることを示しました。 術中および術後の血糖コントロールは、患者にとって有益です。

心臓手術におけるグルコース - インスリン - カリウム (GIK) の最初の適用から 40 年以上が経過しましたが、GIK の臨床適用は物議を醸す結果を示しています。 適用の開始時期と、グルコースとインスリンの比率が、論争の主な理由である可能性があります。 40 例の弁置換症例のパイロット試験では、インスリンとグルコースの比率が 1:3 の GIK の周術期治療が、心臓手術中に有益な効果を示すことがわかりました。 したがって、研究者は、より多くの心臓手術患者に対してこの修正されたGIKレジメンを引き続きテストし、CPB手術を受ける患者に対してGIKが心臓保護効果をもたらす可能性があるかどうかを判断することを計画しています.

生物学的メカニズム分析のための心筋生検は、CPBの前、大動脈クロスクランプ適用の15分後、および再灌流の15分後に小さなコホートでのみ実行されます。 心筋生検は、スナップ凍結または固定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

930

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 初めての心肺バイパスを伴う選択的心臓手術
  • 左心室駆出率(LVEF)≧30%
  • インフォームド・アグリーメントに署名

除外基準:

  • 以前の心臓手術
  • 緊急手術
  • 心肺バイパスを使用しない心臓手術
  • 糖尿病
  • 重度の腎不全
  • 重度の呼吸不全
  • 重篤な術前疾患(治療を必要とする敗血症、活動性感染症または活動性悪性腫瘍)
  • 妊婦または妊娠検査薬陽性
  • 薬物乱用の歴史
  • -被験者は出血素因、凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています
  • 別の臨床試験への登録
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:GIK
グルコース-インスリン-カリウム (GIK) は、20% のグルコース (200 g/L)、66.7 U/L のレギュラー インスリン、および 80 mmol/L の塩化カリウム (KCl) で構成されます。
静脈内溶液は、全身麻酔の約 10 分前に開始され、1 mL/kg/h の速度で 12.5 時間実行されました。
他の名前:
  • グルコース - インスリン - カリウム
プラセボコンパレーター:コントロール
6.12 g/L 酢酸ナトリウム、5.85 g/L 塩化ナトリウム、0.3 g/L 塩化カリウム、および 0.33 g/L 塩化カルシウム
静脈内溶液は、全身麻酔の約 10 分前に開始され、1 mL/kg/h の速度で 12.5 時間実行されました。
他の名前:
  • 平衡塩類溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心有害事象の参加者数
時間枠:入院する
主要な心臓有害事象の複合には、急性心筋梗塞、蘇生に成功した心停止、低心拍出量症候群、うっ血性心不全、不整脈、および全死因死亡が含まれます。
入院する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:研究が終わるまで
研究が終わるまで
集中治療室と病院での滞在期間
時間枠:集中治療室と病院に滞在
集中治療室と病院での滞在期間
集中治療室と病院に滞在
術後合併症患者数
時間枠:入院する
術後の合併症には、長時間の換気、強心薬の使用、敗血症/感染症、腎合併症、脳卒中および再手術が含まれていました。
入院する

その他の成果指標

結果測定
時間枠
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:手術後24時間、退院前
手術後24時間、退院前
クレアチンキナーゼ心筋バンド (CK-MB)
時間枠:手術後48時間
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Dinghua Yi, MD,PhD、Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
  • 主任研究者:Qin Cui, MD,PhD、Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • 主任研究者:Jia Li, MD,PhD、Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • 主任研究者:Feng Gao, MD,PhD、Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • 主任研究者:Kun Zhao, MD、Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • 主任研究者:Shiqiang Yu, MD,PhD、Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月30日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJcuiqin_2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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