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Avantages de la GIK chez les patients en chirurgie cardiaque

30 octobre 2014 mis à jour par: Xijing Hospital

Protection myocardique du glucose - insuline - potassium chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la thérapie modifiée glucose - insuline - potassium (GIK) chez les patients de chirurgie cardiaque subissant une circulation extracorporelle (PCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pontage cardiopulmonaire (PCB) est une technique nécessaire pour maintenir la circulation pendant la chirurgie cardiaque. Mais le CPB lui-même est associé à une série de problèmes d'organes, tels que l'hyperglycémie induite par le stress neuroendocrinien. La recherche a montré que l'hyperglycémie induite par le stress entraînerait une aggravation des résultats hospitaliers pour les patients subissant une chirurgie cardiaque. Le contrôle glycémique peropératoire et postopératoire est bénéfique pour les patients.

Plus de 40 ans se sont écoulés depuis la première application du glucose - insuline - potassium (GIK) en chirurgie cardiaque mais l'application clinique du GIK montre des résultats controversés. L'heure de début de l'application et le ratio de glucose et d'insuline peuvent être les principales raisons de la controverse. Dans notre essai pilote de 40 cas de remplacement valvulaire, nous avons constaté que le traitement périopératoire du GIK avec un rapport insuline-glucose de 1:3 a montré des effets bénéfiques pendant la chirurgie cardiaque. Par conséquent, les chercheurs prévoient de continuer à tester ce régime GIK modifié pour un plus grand nombre de patients en chirurgie cardiaque et de déterminer si le GIK peut avoir des effets cardioprotecteurs sur les patients subissant une chirurgie CPB.

Des biopsies myocardiques pour l'analyse du mécanisme biologique seront effectuées avant la CEC, 15 min après l'application de la pince transversale aortique et 15 min après la reperfusion uniquement dans une petite cohorte. Les biopsies myocardiques seront congelées ou fixées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

930

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Deparment of Cardiovascular surgery,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 70 ans
  • Chirurgie cardiaque élective avec première circulation extracorporelle
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %
  • Accord éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Chirurgie urgente
  • Chirurgie cardiaque sans recours à la circulation extracorporelle
  • Diabète sucré
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Maladie préopératoire grave (septicémie, infection active ou tumeur maligne active nécessitant un traitement)
  • Femme enceinte ou test de grossesse positif
  • Antécédents de toxicomanie
  • Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refuse une transfusion sanguine
  • Inscription à une autre étude clinique
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GIK
Le glucose-insuline-potassium (GIK) est composé de 20 % de glucose (200 g/L), 66,7 U/L d'insuline ordinaire et 80 mmol/L de chlorure de potassium (KCl).
Médicament: GIK
La solution intraveineuse a commencé environ 10 minutes avant l'anesthésie générale, à un débit de 1 mL/kg/h pendant 12,5 heures.
Autres noms:
  • Glucose-insuline-potassium
Comparateur placebo: Contrôle
6,12 g/L d'acétate de sodium, 5,85 g/L de chlorure de sodium, 0,3 g/L de chlorure de potassium et 0,33 g/L de chlorure de calcium
Médicament: Contrôle
La solution intraveineuse a commencé environ 10 minutes avant l'anesthésie générale, à un débit de 1 mL/kg/h pendant 12,5 heures.
Autres noms:
  • Solution saline équilibrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants aux événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Séjour à l'hôpital
Le composite des événements cardiaques indésirables majeurs comprenait l'infarctus aigu du myocarde, l'arrêt cardiaque avec réanimation réussie, le syndrome de faible débit cardiaque, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie et la mort toutes causes confondues.
Séjour à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: jusqu'à la fin de l'étude
jusqu'à la fin de l'étude
Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Nombre de patients de complications postopératoires
Délai: Séjour à l'hôpital
Les complications postopératoires comprenaient une ventilation prolongée, l'utilisation d'inotropes, une septicémie/infection, des complications rénales, un accident vasculaire cérébral et une réintervention.
Séjour à l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 24h après opération et avant décharge
24h après opération et avant décharge
Bandes myocardiques de créatine kinase (CK-MB)
Délai: pendant 48 h après la chirurgie
pendant 48 h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dinghua Yi, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University
  • Chercheur principal: Qin Cui, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery,XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Chercheur principal: Jia Li, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Chercheur principal: Feng Gao, MD,PhD, Deparment of Physiology, Fourth Military Medical University
  • Chercheur principal: Kun Zhao, MD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital,Fourth Military Medical University
  • Chercheur principal: Shiqiang Yu, MD,PhD, Deparment of cardiovascular surgery, XiJing hospital, Fourth Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJcuiqin_2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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