水凝胶线圈与裸铂线圈在再通成像数据研究中的对比 (HYBRID)
2019年10月14日 更新者：Nobuyuki Sakai、Kobe City General Hospital
水凝胶弹簧圈在颅内动脉瘤血管内治疗中的疗效；多中心、前瞻性、随机化、开放标签盲终点试验
HYBRID 研究是一项前瞻性随机开放标签对照多中心试验，旨在比较 Hydrocoil 和裸铂弹簧圈在颅内动脉瘤血管内治疗后的再通情况。
研究概览
详细说明
Hydrocoil arm至少要用一个Hydrocoil，Control arm只能用裸铂线圈。
主要终点是栓塞后1年内再通，次要终点是：
- 栓塞后1年内动脉瘤破裂
- 栓塞后 30 天内的任何事件
- 栓塞后6个月内再通
- 栓塞后 1 年内的动脉瘤再治疗
- 栓塞后 1 年内动脉瘤破裂和任何死亡
- 栓塞后 1 年内的任何中风
- 栓塞后 1 年内的任何中风、死亡出血事件、动脉瘤再通或再治疗
- 动脉瘤闭塞改变
- 栓塞后1年内的任何并发症
- Hydrocoil 的 % 长度、动脉瘤的最大直径、体积栓塞率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
431
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本
- Kobe City General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊状颅内动脉瘤
- 同意后 60 天内安排的血管内治疗
- 20-79岁
- 未破裂的慢性 SAH 或急性 SAH 1-III 级
- 尺寸7-20mm
- 1年跟进可能性
- 独立 (mRS 0-2)
- 文件同意
排除标准：
- 既往血管内治疗
- 计划进行血管内治疗的额外动脉瘤
- 孕
- 没有资格学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：水凝胶线圈组
尽可能多地使用水凝胶线圈
|
至少必须使用一个水凝胶线圈进行栓塞
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：裸铂线圈组
仅使用裸铂线圈
|
只需使用裸铂线圈进行栓塞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
栓塞后1年内再通
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
栓塞后1年内动脉瘤破裂
大体时间：1年
|
1年
|
|
栓塞后 30 天内的任何事件
大体时间：30天
|
30天
|
|
栓塞后 1 年内的动脉瘤再治疗
大体时间：1年
|
1年
|
|
栓塞后 1 年内动脉瘤破裂和任何死亡
大体时间：1年
|
1年
|
|
栓塞后 1 年内的任何中风
大体时间：1年
|
1年
|
|
栓塞后 1 年内的任何中风、死亡出血事件、动脉瘤再通或再治疗
大体时间：1年
|
1年
|
|
动脉瘤闭塞改变
大体时间：1年
|
1年
|
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栓塞后1年内的任何并发症
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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