Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYdrogelová cívka versus holá platinová cívka ve studii dat z rekanalizace (HYBRID)

14. října 2019 aktualizováno: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Účinnost hydrogelové spirály na endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat; Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se slepým koncovým bodem

Studie HYBRID je prospektivní randomizovaná otevřená kontrolovaná multicentrická studie ke srovnání Hydrocoil a holé platinové spirálky pro rekanalizaci po endovaskulární léčbě intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alespoň jedna hydrocoil musí být použita v rameni Hydrocoil a pouze holá platinová cívka musí být použita v ovládacím rameni.

Primárním cílem je rekanalizace do 1 roku po embolizaci a sekundárním cílem je:

  1. ruptura aneuryzmatu do 1 roku po embolizaci
  2. jakékoli události do 30 dnů po embolizaci
  3. rekanalizaci do 6 měsíců po embolizaci
  4. přeléčení aneuryzmatu do 1 roku po embolizaci
  5. ruptura aneuryzmatu a případná smrt do 1 roku po embolizaci
  6. jakákoli mrtvice do 1 roku po embolizaci
  7. jakákoli mrtvice, smrt hemoragická příhoda, aneuryzmatická rekanalizace nebo přeléčení do 1 roku po embolizaci
  8. změna aneuryzmatické okluze
  9. jakékoli komplikace do 1 roku po embolizaci
  10. %délka Hydrocoilu, maximální průměr aneuryzmatu, poměr objemové embolizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe City General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vakovité intrakraniální aneuryzma
  • endovaskulární léčba naplánovaná do 60 dnů po souhlasu
  • 20-79 let
  • nerupturovaný, chronický SAH nebo akutní SAH stupeň 1-III
  • Velikost 7-20 mm
  • Možnost sledování 1 rok
  • nezávislý (mRS 0-2)
  • dokument souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí endovaskulární léčba
  • další aneuryzma naplánované na endovaskulární léčbu
  • těhotná
  • nezpůsobilý ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina hydrogelových cívek
používejte hydrogelovou cívku tolik, kolik můžete použít
Přístroj: Hydrogelová cívka
pro embolizaci je třeba použít alespoň jednu hydrogelovou spirálu
Ostatní jména:
  • HydroFrame
  • HydroSoft
  • Hydrocoil
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina cívek z holé platiny
používejte pouze holou platinovou cívku
Přístroj: Holá platinová cívka
pro embolizaci se musí použít pouze holá platinová cívka
Ostatní jména:
  • odnímatelná cívka
  • GDC
  • Mikrovence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rekanalizace do 1 roku po embolizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ruptura aneuryzmatu do 1 roku po embolizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
jakékoli události do 30 dnů po embolizaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
přeléčení aneuryzmatu do 1 roku po embolizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
ruptura aneuryzmatu a případná smrt do 1 roku po embolizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
jakákoli mrtvice do 1 roku po embolizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
jakákoli mrtvice, smrt hemoragická příhoda, aneuryzmatická rekanalizace nebo přeléčení do 1 roku po embolizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
změna aneuryzmatické okluze
Časové okno: 1 rok
1 rok
jakékoli komplikace do 1 roku po embolizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kobe City General Hospital

Spolupracovníci

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIBRAIN1119
  • UMIN000006748 (JINÝ: UMIN Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogelová cívka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit