HYdrogel-spole versus bare platina-spole i rekanaliseringsbildedatastudie (HYBRID)
14. oktober 2019 oppdatert av: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Effekten av Hydrogel Coil på endovaskulær behandling for intrakranielle aneurismer; Multisenter, prospektiv, randomisert, åpen prøve med blinde endepunkter
HYBRID-studien er en prospektiv randomisert åpen kontrollert multisenterstudie for å sammenligne Hydrocoil og bar platinaspiral for rekanalisering etter endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst én hydrocoil må brukes i hydrocoil-armen, og bare bare platina coil må brukes i kontrollarmen.
Primært endepunkt er rekanalisering innen 1 år etter embolisering, og sekundært endepunkt er:
- aneurismeruptur innen 1 år etter embolisering
- enhver hendelse innen 30 dager etter embolisering
- rekanalisering innen 6 måneder etter embolisering
- aneurismebehandling innen 1 år etter embolisering
- aneurismeruptur og eventuell død innen 1 år etter embolisering
- ethvert slag innen 1 år etter embolisering
- enhver hjerneslag, dødsblødning, aneurysmal rekanalisering eller gjenbehandling innen 1 år etter embolisering
- endring i aneurismal okklusjon
- enhver komplikasjon innen 1 år etter embolisering
- %lengde på hydrocoil, maksimal diameter på aneurisme, volumemboliseringsforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
431
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sakkulær intrakraniell aneurisme
- endovaskulær behandling planlagt innen 60 dager etter samtykke
- 20-79 år gammel
- uavbrutt, kronisk SAH eller akutt SAH Grad 1-III
- 7-20 mm i størrelse
- 1 års oppfølging mulig
- uavhengig (mRS 0-2)
- dokument samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere endovaskulært behandlet
- ekstra aneurisme planlagt for endovaskulær behandling
- gravid
- ikke kvalifisert for studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hydrogel coil gruppe
bruk Hydrogel Coil så mye du kan bruke
|
minst én Hydrogel-spiral må brukes for embolisering
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bare platina coil gruppe
bruk bare platinaspiral
|
bare platinaspiral må brukes for embolisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rekanalisering innen 1 år etter embolisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aneurismeruptur innen 1 år etter embolisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
enhver hendelse innen 30 dager etter embolisering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
aneurismebehandling innen 1 år etter embolisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
aneurismeruptur og eventuell død innen 1 år etter embolisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
ethvert slag innen 1 år etter embolisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
enhver hjerneslag, dødsblødning, aneurysmal rekanalisering eller gjenbehandling innen 1 år etter embolisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
endring i aneurismal okklusjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
enhver komplikasjon innen 1 år etter embolisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIBRAIN1119
- UMIN000006748 (ANNEN: UMIN Japan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .