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Bobina HYdrogel contro bobina di platino nuda nello studio dei dati di imaging di ricanalizzazione (HYBRID)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Efficacia della bobina di idrogel sul trattamento endovascolare per aneurismi intracranici; Sperimentazione multicentrica, prospettica, randomizzata, in aperto, con endpoint cieco

Lo studio HYBRID è uno studio multicentrico prospettico randomizzato in aperto controllato, per confrontare Hydrocoil e bobina di platino nuda per la ricanalizzazione dopo il trattamento endovascolare di aneurismi intracranici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Almeno un Hydrocoil deve essere utilizzato nel braccio Hydrocoil e solo la bobina di platino nuda deve essere utilizzata nel braccio di controllo.

L'endpoint primario è la ricanalizzazione entro 1 anno dall'embolizzazione, mentre l'endpoint secondario è:

  1. rottura dell'aneurisma entro 1 anno dall'embolizzazione
  2. qualsiasi evento entro 30 giorni dall'embolizzazione
  3. ricanalizzazione entro 6 mesi dall'embolizzazione
  4. ritrattamento aneurismatico entro 1 anno dall'embolizzazione
  5. rottura dell'aneurisma e qualsiasi decesso entro 1 anno dall'embolizzazione
  6. qualsiasi ictus entro 1 anno dall'embolizzazione
  7. qualsiasi ictus, evento emorragico mortale, ricanalizzazione o ritrattamento dell'aneurisma entro 1 anno dall'embolizzazione
  8. modifica dell'occlusione aneurismatica
  9. qualsiasi complicazione entro 1 anno dall'embolizzazione
  10. % lunghezza dell'Hydrocoil, diametro massimo dell'aneurisma, rapporto volume embolizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe City General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aneurisma intracranico sacculare
  • trattamento endovascolare programmato entro 60 giorni dal consenso
  • 20-79 anni
  • SAH non rotto, cronico o SAH acuto di grado 1-III
  • 7-20 mm di dimensione
  • Possibile follow-up di 1 anno
  • indipendente (mRS 0-2)
  • documento consenso

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento endovascolare
  • aneurisma aggiuntivo previsto dal trattamento endovascolare
  • incinta
  • non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo bobina idrogel
usa Hydrogel Coil tanto quanto puoi usare
Dispositivo: Bobina di idrogel
almeno una bobina di idrogel deve essere utilizzata per l'embolizzazione
Altri nomi:
  • HydroFrame
  • HydroSoft
  • Hydrocoil
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo bobina di platino nudo
utilizzare solo bobine di platino nude
Dispositivo: Bobina di platino nuda
solo la bobina di platino nuda deve essere utilizzata per l'embolizzazione
Altri nomi:
  • bobina staccabile
  • GDC
  • Microvenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ricanalizzazione entro 1 anno dall'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rottura dell'aneurisma entro 1 anno dall'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
qualsiasi evento entro 30 giorni dall'embolizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
ritrattamento aneurismatico entro 1 anno dall'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
rottura dell'aneurisma e qualsiasi decesso entro 1 anno dall'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
qualsiasi ictus entro 1 anno dall'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
qualsiasi ictus, evento emorragico mortale, ricanalizzazione o ritrattamento dell'aneurisma entro 1 anno dall'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
modifica dell'occlusione aneurismatica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
qualsiasi complicazione entro 1 anno dall'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Collaboratori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIBRAIN1119
  • UMIN000006748 (ALTRO: UMIN Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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