Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewka HYdrożelu w porównaniu z nagą cewką platynową w badaniu danych obrazowania rekanalizacji (HYBRID)

14 października 2019 zaktualizowane przez: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Skuteczność cewki hydrożelowej w leczeniu wewnątrznaczyniowym tętniaków wewnątrzczaszkowych; Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie ślepej próby końcowej

Badanie HYBRID jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu porównanie Hydrocoil i platynowej cewki do rekanalizacji po wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramieniu Hydrocoil należy zastosować co najmniej jedną cewkę wodną, ​​aw ramieniu sterującym należy użyć tylko czystej platynowej cewki.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rekanalizacja w ciągu 1 roku po embolizacji, a drugorzędowym punktem końcowym są:

  1. pęknięcie tętniaka w ciągu roku od embolizacji
  2. każde zdarzenie w ciągu 30 dni po embolizacji
  3. rekanalizacji w ciągu 6 miesięcy po embolizacji
  4. ponowne leczenie tętniaka w ciągu 1 roku po embolizacji
  5. pęknięcie tętniaka i każdy zgon w ciągu 1 roku po embolizacji
  6. jakikolwiek udar w ciągu 1 roku po embolizacji
  7. każdy udar, zgon, krwotok, rekanalizacja tętniaka lub ponowne leczenie w ciągu 1 roku po embolizacji
  8. zmiana okluzji tętniaka
  9. jakiekolwiek powikłanie w ciągu 1 roku po embolizacji
  10. % długości cewki wodnej, maksymalnej średnicy tętniaka, objętościowego współczynnika embolizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe City General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • woreczkowy tętniak wewnątrzczaszkowy
  • leczenie wewnątrznaczyniowe zaplanowane w ciągu 60 dni od uzyskania zgody
  • 20-79 lat
  • niepęknięty, przewlekły SAH lub ostry SAH stopnia 1-III
  • Rozmiar 7-20mm
  • Możliwość obserwacji przez 1 rok
  • niezależny (mRS 0-2)
  • zgodę na dokument

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej leczony wewnątrznaczyniowo
  • dodatkowy tętniak planowany do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • w ciąży
  • niekwalifikujący się do studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa cewek hydrożelowych
używaj cewki Hydrożelowej tak bardzo, jak tylko możesz
Urządzenie: Cewka hydrożelowa
do embolizacji należy użyć co najmniej jednej cewki hydrożelowej
Inne nazwy:
  • HydroFrame
  • HydroSoft
  • Wężownica wodna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa cewek z gołej platyny
używaj tylko gołej cewki platynowej
Urządzenie: Goła platynowa cewka
do embolizacji należy używać tylko gołej cewki platynowej
Inne nazwy:
  • odłączana cewka
  • GDC
  • Mikrowentylacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rekanalizacji w ciągu 1 roku po embolizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pęknięcie tętniaka w ciągu roku od embolizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
każde zdarzenie w ciągu 30 dni po embolizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
ponowne leczenie tętniaka w ciągu 1 roku po embolizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
pęknięcie tętniaka i każdy zgon w ciągu 1 roku po embolizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
jakikolwiek udar w ciągu 1 roku po embolizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
każdy udar, zgon, krwotok, rekanalizacja tętniaka lub ponowne leczenie w ciągu 1 roku po embolizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zmiana okluzji tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
jakiekolwiek powikłanie w ciągu 1 roku po embolizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Współpracownicy

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIBRAIN1119
  • UMIN000006748 (INNY: UMIN Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewka hydrożelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj