Bobine HYdrogel versus bobine de platine nue dans l'étude des données d'imagerie de recanalisation (HYBRID)
14 octobre 2019 mis à jour par: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Efficacité de la bobine d'hydrogel sur le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens ; Essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert en aveugle
L'étude HYBRID est un essai multicentrique prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé, visant à comparer l'hydrocoil et l'antenne en platine nue pour la recanalisation après traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins un Hydrocoil doit être utilisé dans le bras Hydrocoil, et seule la bobine de platine nue doit être utilisée dans le bras de contrôle.
Le critère d'évaluation principal est la recanalisation dans l'année suivant l'embolisation, et les critères d'évaluation secondaires sont :
- rupture d'anévrisme dans l'année suivant l'embolisation
- tout événement dans les 30 jours suivant l'embolisation
- recanalisation dans les 6 mois suivant l'embolisation
- retraitement anévrismal dans l'année suivant l'embolisation
- rupture d'anévrisme et tout décès dans l'année suivant l'embolisation
- tout accident vasculaire cérébral dans l'année suivant l'embolisation
- tout accident vasculaire cérébral, événement hémorragique mortel, recanalisation anévrismale ou retraitement dans l'année suivant l'embolisation
- modification de l'occlusion anévrismale
- toute complication dans l'année suivant l'embolisation
- %longueur de l'hydrocoil, diamètre maximal de l'anévrisme, rapport de volume d'embolisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
431
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Nakamura Memorial Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon
- Kobe City General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- anévrisme sacculaire intracrânien
- traitement endovasculaire programmé dans les 60 jours suivant le consentement
- 20-79 ans
- SAH non rompue, chronique ou SAH aiguë Grade 1-III
- 7-20 mm de taille
- 1 an de suivi possible
- indépendant (mRS 0-2)
- documenter le consentement
Critère d'exclusion:
- traitement endovasculaire antérieur
- anévrysme supplémentaire prévu de traitement endovasculaire
- enceinte
- inadmissible aux études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de bobines hydrogel
utiliser Hydrogel Coil autant que possible
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au moins une bobine d'hydrogel doit être utilisée pour l'embolisation
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de bobines en platine nu
utiliser uniquement une bobine de platine nue
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seule la bobine de platine nue doit être utilisée pour l'embolisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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recanalisation dans l'année suivant l'embolisation
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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rupture d'anévrisme dans l'année suivant l'embolisation
Délai: 1 an
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1 an
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tout événement dans les 30 jours suivant l'embolisation
Délai: 30 jours
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30 jours
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retraitement anévrismal dans l'année suivant l'embolisation
Délai: 1 an
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1 an
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rupture d'anévrisme et tout décès dans l'année suivant l'embolisation
Délai: 1 an
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1 an
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tout accident vasculaire cérébral dans l'année suivant l'embolisation
Délai: 1 an
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1 an
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tout accident vasculaire cérébral, événement hémorragique mortel, recanalisation anévrismale ou retraitement dans l'année suivant l'embolisation
Délai: 1 an
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1 an
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modification de l'occlusion anévrismale
Délai: 1 an
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1 an
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toute complication dans l'année suivant l'embolisation
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Anévrisme
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Anévrisme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIBRAIN1119
- UMIN000006748 (AUTRE: UMIN Japan)
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