Bobina de hidrogel frente a bobina de platino desnudo en un estudio de datos de imágenes de recanalización (HYBRID)
14 de octubre de 2019 actualizado por: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Eficacia de la Espiral de Hidrogel en el Tratamiento Endovascular de Aneurismas Intracraneales; Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y punto final ciego
El estudio HYBRID es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado, para comparar Hydrocoil y una bobina de platino desnuda para la recanalización después del tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se debe usar al menos una bobina hidráulica en el brazo de la bobina hidráulica, y solo se debe usar una bobina de platino desnuda en el brazo de control.
El punto final primario es la recanalización dentro de 1 año después de la embolización, y el punto final secundario son:
- ruptura aneurismática dentro de 1 año después de la embolización
- cualquier evento dentro de los 30 días posteriores a la embolización
- recanalización dentro de los 6 meses posteriores a la embolización
- retratamiento aneurismático dentro de 1 año después de la embolización
- ruptura aneurismática y cualquier muerte dentro de 1 año después de la embolización
- cualquier accidente cerebrovascular dentro de 1 año después de la embolización
- cualquier accidente cerebrovascular, evento hemorrágico de muerte, recanalización aneurismática o retratamiento dentro de 1 año después de la embolización
- cambio en la oclusión aneurismática
- cualquier complicación dentro de 1 año después de la embolización
- %longitud de Hydrocoil, diámetro máximo del aneurisma, índice de embolización de volumen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón
- Kobe City General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aneurisma intracraneal sacular
- tratamiento endovascular programado dentro de los 60 días posteriores al consentimiento
- 20-79 años
- HSA crónica no rota o HSA aguda Grado 1-III
- 7-20 mm de tamaño
- 1 año de seguimiento posible
- independiente (mRS 0-2)
- documento de consentimiento
Criterio de exclusión:
- tratamiento endovascular previo
- aneurisma adicional programado de tratamiento endovascular
- embarazada
- inelegible para estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de bobinas de hidrogel
use Hydrogel Coil tanto como pueda usar
|
al menos una bobina de hidrogel debe usarse para la embolización
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bobinas de platino desnudo
use solo bobina de platino desnuda
|
solo se debe usar bobina de platino desnuda para la embolización
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
recanalización dentro de 1 año después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ruptura aneurismática dentro de 1 año después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
cualquier evento dentro de los 30 días posteriores a la embolización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
retratamiento aneurismático dentro de 1 año después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
ruptura aneurismática y cualquier muerte dentro de 1 año después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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cualquier accidente cerebrovascular dentro de 1 año después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
cualquier accidente cerebrovascular, evento hemorrágico de muerte, recanalización aneurismática o retratamiento dentro de 1 año después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
cambio en la oclusión aneurismática
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
cualquier complicación dentro de 1 año después de la embolización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- TRIBRAIN1119
- UMIN000006748 (OTRO: UMIN Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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