Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYdrogel-spole versus bare platin-spole i rekanaliseringsbilleddannelsesdataundersøgelse (HYBRID)

14. oktober 2019 opdateret af: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Effekten af ​​Hydrogel Coil på endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer; Multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label blind-endpoint-forsøg

HYBRID-studiet er et prospektivt randomiseret åbent-label kontrolleret multicenter-forsøg, for at sammenligne Hydrocoil og bare platinspiral til rekanalisering efter endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der skal bruges mindst én hydrocoil i hydrocoil-armen, og kun blot platin-coil skal bruges i kontrolarmen.

Det primære endepunkt er rekanalisering inden for 1 år efter embolisering, og det sekundære endepunkt er:

  1. aneurismeruptur inden for 1 år efter embolisering
  2. enhver hændelse inden for 30 dage efter embolisering
  3. rekanalisering inden for 6 måneder efter embolisering
  4. aneurismebehandling inden for 1 år efter embolisering
  5. aneurismeruptur og ethvert dødsfald inden for 1 år efter embolisering
  6. ethvert slagtilfælde inden for 1 år efter embolisering
  7. enhver slagtilfælde, dødshæmoragisk hændelse, aneurysmal rekanalisering eller genbehandling inden for 1 år efter embolisering
  8. ændring i aneurismeokklusion
  9. enhver komplikation inden for 1 år efter embolisering
  10. %længde af hydrocoil, maksimal diameter af aneurisme, volumen emboliseringsforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sakkulær intrakraniel aneurisme
  • endovaskulær behandling planlagt inden for 60 dage efter samtykke
  • 20-79 år
  • ubrudt, kronisk SAH eller akut SAH Grad 1-III
  • 7-20 mm i størrelse
  • 1 års opfølgning muligt
  • uafhængig (mRS 0-2)
  • dokumentsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere endovaskulær behandlet
  • yderligere aneurisme planlagt af endovaskulær behandling
  • gravid
  • ikke studieberettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hydrogel coil gruppe
brug Hydrogel Coil så meget som du kan bruge
Enhed: Hydrogel spole
mindst én Hydrogel-spiral skal bruges til embolisering
Andre navne:
  • HydroFrame
  • HydroSoft
  • Hydrocoil
ACTIVE_COMPARATOR: Bare platin spolegruppe
brug kun blank platinspole
Enhed: Bar platin coil
kun blot platin spole skal bruge til embolisering
Andre navne:
  • aftagelig spole
  • GDC
  • Mikrokonvention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rekanalisering inden for 1 år efter embolisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aneurismeruptur inden for 1 år efter embolisering
Tidsramme: 1 år
1 år
enhver hændelse inden for 30 dage efter embolisering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
aneurismebehandling inden for 1 år efter embolisering
Tidsramme: 1 år
1 år
aneurismeruptur og ethvert dødsfald inden for 1 år efter embolisering
Tidsramme: 1 år
1 år
ethvert slagtilfælde inden for 1 år efter embolisering
Tidsramme: 1 år
1 år
enhver slagtilfælde, dødshæmoragisk hændelse, aneurysmal rekanalisering eller genbehandling inden for 1 år efter embolisering
Tidsramme: 1 år
1 år
ændring i aneurismeokklusion
Tidsramme: 1 år
1 år
enhver komplikation inden for 1 år efter embolisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Samarbejdspartnere

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIBRAIN1119
  • UMIN000006748 (ANDET: UMIN Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Hydrogel spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner