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HYdrogel-Spule im Vergleich zu blanker Platinspule in der Rekanalisations-Bildgebungsdatenstudie (HYBRID)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Wirksamkeit der Hydrogelspirale bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen; Multizentrische, prospektive, randomisierte, Open-Label-Blind-Endpoint-Studie

Die HYBRID-Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Hydrocoil und blanker Platinspule zur Rekanalisation nach endovaskulärer Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens eine Hydrocoil muss im Hydrocoil-Arm verwendet werden, und nur blanke Platinspule muss im Steuerarm verwendet werden.

Der primäre Endpunkt ist die Rekanalisation innerhalb von 1 Jahr nach der Embolisation, und die sekundären Endpunkte sind:

  1. Aneurysmaruptur innerhalb von 1 Jahr nach Embolisation
  2. jedes Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach der Embolisation
  3. Rekanalisation innerhalb von 6 Monaten nach Embolisation
  4. aneurysmatische Nachbehandlung innerhalb von 1 Jahr nach Embolisation
  5. Aneurysmaruptur und jeder Tod innerhalb von 1 Jahr nach Embolisation
  6. jeder Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr nach Embolisation
  7. Schlaganfall, hämorrhagisches Todesereignis, aneurysmatische Rekanalisation oder erneute Behandlung innerhalb von 1 Jahr nach Embolisation
  8. Änderung der aneurysmatischen Okklusion
  9. alle Komplikationen innerhalb von 1 Jahr nach der Embolisation
  10. %Länge der Hydrospirale, maximaler Durchmesser des Aneurysmas, Volumenembolisationsverhältnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sackförmiges intrakranielles Aneurysma
  • endovaskuläre Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach Zustimmung geplant
  • 20-79 Jahre alt
  • unrupturierte, chronische SAB oder akute SAB Grad 1-III
  • 7-20 mm groß
  • 1 Jahr Follow-up möglich
  • unabhängig (mRS 0-2)
  • Zustimmung dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  • zuvor endovaskulär behandelt
  • zusätzliches Aneurysma zur endovaskulären Behandlung geplant
  • schwanger
  • nicht studienberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydrogelspulengruppe
Verwenden Sie Hydrogel Coil so viel wie möglich
Gerät: Hydrogel-Spule
Für die Embolisation muss mindestens eine Hydrogelspirale verwendet werden
Andere Namen:
  • HydroFrame
  • HydroSoft
  • Hydrospirale
ACTIVE_COMPARATOR: Nackte Spulengruppe aus Platin
Verwenden Sie nur blanke Platinspulen
Gerät: Blanke Platinspule
Für die Embolisation muss nur eine blanke Platinspirale verwendet werden
Andere Namen:
  • abnehmbare Spule
  • GDC
  • Mikrovention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekanalisation innerhalb von 1 Jahr nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aneurysmaruptur innerhalb von 1 Jahr nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
jedes Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach der Embolisation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
aneurysmatische Nachbehandlung innerhalb von 1 Jahr nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aneurysmaruptur und jeder Tod innerhalb von 1 Jahr nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
jeder Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schlaganfall, hämorrhagisches Todesereignis, aneurysmatische Rekanalisation oder erneute Behandlung innerhalb von 1 Jahr nach Embolisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der aneurysmatischen Okklusion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
jede Komplikation innerhalb von 1 Jahr nach der Embolisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Mitarbeiter

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIBRAIN1119
  • UMIN000006748 (ANDERE: UMIN Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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