HYdrogelspiral kontra kal platinaspol i rekanaliseringsbilddatastudie (HYBRID)
14 oktober 2019 uppdaterad av: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Effekten av Hydrogel Coil på endovaskulär behandling för intrakraniella aneurysm; Multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen blind-endpoint-prövning
HYBRID-studien är en prospektiv randomiserad öppen märkning kontrollerad multicenterstudie, för att jämföra Hydrocoil och bar platinaspiral för rekanalisering efter endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst en hydrocoil måste användas i hydrocoil-armen, och endast blank platina coil måste användas i kontrollarmen.
Primär endpoint är rekanalisering inom 1 år efter embolisering, och sekundär endpoint är:
- aneurysmal ruptur inom 1 år efter embolisering
- någon händelse inom 30 dagar efter embolisering
- rekanalisering inom 6 månader efter embolisering
- aneurysmal återbehandling inom 1 år efter embolisering
- aneurysmal ruptur och eventuellt dödsfall inom 1 år efter embolisering
- någon stroke inom 1 år efter embolisering
- slaganfall, hemorragisk dödsfall, aneurysmal rekanalisering eller återbehandling inom 1 år efter embolisering
- förändring i aneurysmal ocklusion
- eventuella komplikationer inom 1 år efter embolisering
- % längd på hydrocoil, maximal diameter på aneurysm, volym emboliseringsförhållande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
431
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sackulär intrakraniell aneurysm
- endovaskulär behandling planerad inom 60 dagar efter samtycke
- 20-79 år gammal
- obruten, kronisk SAH eller akut SAH Grad 1-III
- 7-20 mm i storlek
- 1 års uppföljning möjligt
- oberoende (mRS 0-2)
- dokument samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare endovaskulärt behandlat
- ytterligare aneurysm planerad för endovaskulär behandling
- gravid
- ej studieberättigad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hydrogel coil grupp
använd Hydrogel Coil så mycket du kan använda
|
minst en hydrogelspiral måste användas för embolisering
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bar platina spolgrupp
använd endast ren platinaspiral
|
bara platinaspiral behöver användas för embolisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
rekanalisering inom 1 år efter embolisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
aneurysmal ruptur inom 1 år efter embolisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
någon händelse inom 30 dagar efter embolisering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
aneurysmal återbehandling inom 1 år efter embolisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
aneurysmal ruptur och eventuellt dödsfall inom 1 år efter embolisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
någon stroke inom 1 år efter embolisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
slaganfall, hemorragisk dödsfall, aneurysmal rekanalisering eller återbehandling inom 1 år efter embolisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
förändring i aneurysmal ocklusion
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
någon komplikation inom 1 år efter embolisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIBRAIN1119
- UMIN000006748 (ÖVRIG: UMIN Japan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .