再疎通イメージング データ研究におけるハイドロゲル コイルとベア プラチナ コイルの比較 (HYBRID)
2019年10月14日 更新者：Nobuyuki Sakai、Kobe City General Hospital
頭蓋内動脈瘤の血管内治療におけるハイドロゲルコイルの有効性;多施設、前向き、無作為化、非盲検盲検エンドポイント試験
HYBRID研究は、頭蓋内動脈瘤の血管内治療後の再疎通についてHydrocoilとベアプラチナコイルを比較するための前向き無作為化非盲検対照多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
ハイドロコイル アームには少なくとも 1 つのハイドロコイルを使用する必要があり、コントロール アームにはベア プラチナ コイルのみを使用する必要があります。
主要エンドポイントは塞栓術後 1 年以内の再疎通であり、副次エンドポイントは次のとおりです。
- 塞栓術後1年以内の動脈瘤破裂
- -塞栓術後30日以内のイベント
- 塞栓術後6ヶ月以内の再疎通
- -塞栓術後1年以内の動脈瘤再治療
- 動脈瘤破裂および塞栓術後1年以内の死亡
- -塞栓術後1年以内の脳卒中
- -塞栓術後1年以内の脳卒中、死亡出血イベント、動脈瘤の再開通または再治療
- 動脈瘤閉塞の変化
- -塞栓術後1年以内の合併症
- %Hydrocoil の長さ、動脈瘤の最大直径、容積塞栓率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本
- Kobe City General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢状頭蓋内動脈瘤
- -同意後60日以内に予定されている血管内治療
- 20～79歳
- 未破裂、慢性 SAH または急性 SAH グレード 1-III
- サイズ 7～20mm
- 1年間のフォローアップが可能
- 独立 (mRS 0-2)
- 書面による同意
除外基準:
- 以前に血管内治療を受けた
- 血管内治療予定の追加の動脈瘤
- 妊娠中
- 学業不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイドロゲルコイル群
ハイドロゲルコイルを使える範囲で使う
|
少なくとも 1 つのハイドロゲル コイルを塞栓術に使用する必要があります
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ベアプラチナコイル群
むき出しのプラチナコイルのみを使用
|
塞栓術にはむき出しのプラチナコイルのみを使用する必要があります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
塞栓術後1年以内の再疎通
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
塞栓術後1年以内の動脈瘤破裂
時間枠：1年
|
1年
|
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-塞栓術後30日以内のイベント
時間枠：30日
|
30日
|
|
-塞栓術後1年以内の動脈瘤再治療
時間枠：1年
|
1年
|
|
動脈瘤破裂および塞栓術後1年以内の死亡
時間枠：1年
|
1年
|
|
-塞栓術後1年以内の脳卒中
時間枠：1年
|
1年
|
|
-塞栓術後1年以内の脳卒中、死亡出血イベント、動脈瘤の再開通または再治療
時間枠：1年
|
1年
|
|
動脈瘤閉塞の変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
-塞栓術後1年以内の合併症
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイドロゲルコイルの臨床試験
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)募集
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