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Mola de hidrogel versus bobina de platina nua no estudo de dados de imagem de recanalização (HYBRID)

14 de outubro de 2019 atualizado por: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Eficácia da Mola de Hidrogel no Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos; Ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, com desfecho cego

O estudo HYBRID é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto e controlado, para comparar Hydrocoil e bobina de platina nua para recanalização após tratamento endovascular de aneurismas intracranianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pelo menos um Hydrocoil deve ser usado no braço Hydrocoil e apenas uma bobina de platina nua deve ser usada no braço de controle.

O endpoint primário é a recanalização dentro de 1 ano após a embolização, e o endpoint secundário são:

  1. ruptura do aneurisma dentro de 1 ano após a embolização
  2. qualquer evento dentro de 30 dias após a embolização
  3. recanalização até 6 meses após a embolização
  4. retratamento do aneurisma dentro de 1 ano após a embolização
  5. ruptura do aneurisma e qualquer morte dentro de 1 ano após a embolização
  6. qualquer acidente vascular cerebral dentro de 1 ano após a embolização
  7. qualquer acidente vascular cerebral, evento hemorrágico de morte, recanalização aneurismática ou retratamento dentro de 1 ano após a embolização
  8. alteração na oclusão do aneurisma
  9. qualquer complicação dentro de 1 ano após a embolização
  10. %comprimento do Hydrocoil, diâmetro máximo do aneurisma, taxa de embolização do volume.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

431

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe City General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aneurisma intracraniano sacular
  • tratamento endovascular agendado até 60 dias após consentimento
  • 20-79 anos
  • SAH não roto, crônica ou SAH aguda Grau 1-III
  • 7-20mm de tamanho
  • 1 ano de acompanhamento possível
  • independente (mRS 0-2)
  • consentimento do documento

Critério de exclusão:

  • tratamento endovascular anterior
  • aneurisma adicional programado para tratamento endovascular
  • grávida
  • inelegível para estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de bobina de hidrogel
use Hydrogel Coil tanto quanto seja capaz de usar
Dispositivo: Bobina de hidrogel
pelo menos uma bobina de hidrogel deve ser usada para embolização
Outros nomes:
  • HydroFrame
  • HydroSoft
  • Hidrobobina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de bobina de platina nua
use apenas bobina de platina nua
Dispositivo: Bobina de platina nua
apenas bobina de platina nua tem que usar para embolização
Outros nomes:
  • bobina destacável
  • GDC
  • Microvenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recanalização dentro de 1 ano após a embolização
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ruptura do aneurisma dentro de 1 ano após a embolização
Prazo: 1 ano
1 ano
qualquer evento dentro de 30 dias após a embolização
Prazo: 30 dias
30 dias
retratamento do aneurisma dentro de 1 ano após a embolização
Prazo: 1 ano
1 ano
ruptura do aneurisma e qualquer morte dentro de 1 ano após a embolização
Prazo: 1 ano
1 ano
qualquer acidente vascular cerebral dentro de 1 ano após a embolização
Prazo: 1 ano
1 ano
qualquer acidente vascular cerebral, evento hemorrágico de morte, recanalização aneurismática ou retratamento dentro de 1 ano após a embolização
Prazo: 1 ano
1 ano
alteração na oclusão do aneurisma
Prazo: 1 ano
1 ano
qualquer complicação dentro de 1 ano após a embolização
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kobe City General Hospital

Colaboradores

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIBRAIN1119
  • UMIN000006748 (OUTRO: UMIN Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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