Hydrogel Coil vs. Bare Platinum Coil rekanalisaatiokuvantamistietotutkimuksessa (HYBRID)
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Hydrogeelikäämin teho kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa; Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, avoin sokean päätepisteen kokeilu
HYBRID-tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, avoin, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan Hydrocoilia ja paljaata platinakelaa kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisen hoidon jälkeiseen rekanalisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydrocoil-varressa on käytettävä vähintään yhtä Hydrocoil-kelaa ja ohjausvarressa vain paljas platinakela.
Ensisijainen päätetapahtuma on rekanalisaatio vuoden sisällä embolisaatiosta, ja toissijainen päätetapahtuma ovat:
- aneurysmarepeämä 1 vuoden sisällä embolisaatiosta
- kaikki tapahtumat 30 päivän sisällä embolisaatiosta
- rekanalisaatio 6 kuukauden kuluessa embolisaatiosta
- aneurysma uudelleenhoito vuoden sisällä embolisaation jälkeen
- aneurysmarepeämä ja mahdollinen kuolema yhden vuoden sisällä embolisaatiosta
- mikä tahansa aivohalvaus vuoden sisällä embolisaatiosta
- mikä tahansa aivohalvaus, kuolemantapaus, verenvuototapahtuma, aneurysma rekanalisaatio tai uusintahoito vuoden sisällä embolisaatiosta
- muutos aneurysmaalisessa okkluusiossa
- kaikki komplikaatiot 1 vuoden sisällä emboliasta
- Hydrocoilin pituus %, aneurysman suurin halkaisija, tilavuusembolisaatiosuhde.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
431
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Kobe City General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saccular intrakraniaalinen aneurysma
- endovaskulaarinen hoito on suunniteltu 60 päivän kuluessa suostumuksesta
- 20-79 vuotias
- repeämätön, krooninen SAH tai akuutti SAH, aste 1-III
- Koko 7-20 mm
- 1 vuoden seuranta mahdollista
- riippumaton (mRS 0-2)
- asiakirjan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin hoidettu endovaskulaarisesti
- ylimääräinen aneurysma, joka on suunniteltu endovaskulaariseen hoitoon
- raskaana
- ei kelpaa opiskeluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hydrogeelikäämin ryhmä
käytä Hydrogel Coilia niin paljon kuin pystyt käyttämään
|
vähintään yhtä Hydrogel-kierukkaa on käytettävä embolisaatioon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paljas platinakelaryhmä
käytä vain paljaaa platinakelaa
|
vain paljaa platinakela on käytettävä embolisaatioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rekanalisaatio 1 vuoden sisällä embolisaatiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aneurysmarepeämä 1 vuoden sisällä embolisaatiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
kaikki tapahtumat 30 päivän sisällä embolisaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
aneurysma uudelleenhoito vuoden sisällä embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
aneurysmarepeämä ja mahdollinen kuolema yhden vuoden sisällä embolisaatiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
mikä tahansa aivohalvaus vuoden sisällä embolisaatiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
mikä tahansa aivohalvaus, kuolemantapaus, verenvuototapahtuma, aneurysma rekanalisaatio tai uusintahoito vuoden sisällä embolisaatiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
muutos aneurysmaalisessa okkluusiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
kaikki komplikaatiot 1 vuoden sisällä embolisaatiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIBRAIN1119
- UMIN000006748 (MUUTA: UMIN Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .