HYdrogel-coil versus blote platina-coil in rekanalisatie-beeldvormingsgegevensonderzoek (HYBRID)
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Werkzaamheid van hydrogel-coil bij endovasculaire behandeling van intracraniële aneurysma's; Multi-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label blind-endpoint trial
De HYBRID-studie is een prospectieve, gerandomiseerde open-label gecontroleerde multicenter-studie om Hydrocoil en kale platinaspiraal te vergelijken voor rekanalisatie na endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er moet ten minste één Hydrocoil in de Hydrocoil-arm worden gebruikt en er mag alleen een kale platina-spoel in de bedieningsarm worden gebruikt.
Het primaire eindpunt is rekanalisatie binnen 1 jaar na embolisatie en het secundaire eindpunt is:
- aneurysmaruptuur binnen 1 jaar na embolisatie
- elke gebeurtenis binnen 30 dagen na embolisatie
- rekanalisatie binnen 6 maanden na embolisatie
- aneurysmatische herbehandeling binnen 1 jaar na embolisatie
- aneurysmatische ruptuur en eventueel overlijden binnen 1 jaar na embolisatie
- elke beroerte binnen 1 jaar na embolisatie
- elke beroerte, dood hemorragische gebeurtenis, aneurysmale rekanalisatie of herbehandeling binnen 1 jaar na embolisatie
- verandering in aneurysmale occlusie
- eventuele complicaties binnen 1 jaar na embolisatie
- % lengte van Hydrocoil, maximale diameter van aneurysma, volume-embolisatieratio.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
431
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sacculair intracraniaal aneurysma
- endovasculaire behandeling gepland binnen 60 dagen na toestemming
- 20-79 jaar oud
- ongebroken, chronische SAH of acute SAH Graad 1-III
- 7-20 mm groot
- 1 jaar follow-up mogelijk
- onafhankelijk (mRS 0-2)
- toestemming documenteren
Uitsluitingscriteria:
- eerder endovasculair behandeld
- aanvullend aneurysma gepland voor endovasculaire behandeling
- zwanger
- niet geschikt voor studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hydrogel spiraalgroep
gebruik Hydrogel Coil zoveel als u kunt gebruiken
|
ten minste één Hydrogel-spiraal moet worden gebruikt voor embolisatie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kale platina spoelgroep
gebruik alleen kale platina spoel
|
alleen een kale platinaspiraal hoeft te worden gebruikt voor embolisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
rekanalisatie binnen 1 jaar na embolisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aneurysmaruptuur binnen 1 jaar na embolisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
elke gebeurtenis binnen 30 dagen na embolisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
aneurysmatische herbehandeling binnen 1 jaar na embolisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
aneurysmatische ruptuur en eventueel overlijden binnen 1 jaar na embolisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
elke beroerte binnen 1 jaar na embolisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
elke beroerte, dood hemorragische gebeurtenis, aneurysmale rekanalisatie of herbehandeling binnen 1 jaar na embolisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
verandering in aneurysmale occlusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
eventuele complicaties binnen 1 jaar na embolisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIBRAIN1119
- UMIN000006748 (ANDER: UMIN Japan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .