Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrogél tekercs és a csupasz platina tekercs a rekanalizációs képalkotó adattanulmányban (HYBRID)

2019. október 14. frissítette: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

A hidrogél tekercs hatékonysága az intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris kezelésében; Többközpontú, leendő, véletlenszerű, nyílt címkés vakvégpontos próbaverzió

A HYBRID vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt, kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely a Hydrocoil és a csupasz platinatekercs összehasonlítására szolgál az intracranialis aneurizmák endovaszkuláris kezelése utáni rekanalizációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legalább egy Hydrocoil-ot kell használni a Hydrocoil karban, és csak a csupasz platina tekercset kell használni a vezérlőkarban.

Az elsődleges végpont az embolizációt követő 1 éven belüli rekanalizáció, a másodlagos végpont pedig:

  1. aneurizma szakadás az embolizációt követő 1 éven belül
  2. Bármilyen esemény az embolizációt követő 30 napon belül
  3. rekanalizáció az embolizációt követő 6 hónapon belül
  4. aneurizma újrakezelése az embolizációt követő 1 éven belül
  5. aneurizma szakadás és bármilyen haláleset az embolizációt követő 1 éven belül
  6. bármilyen stroke az embolizációt követő 1 éven belül
  7. bármilyen stroke, halálos vérzéses esemény, aneurizma rekanalizáció vagy újrakezelés az embolizációt követő 1 éven belül
  8. változás az aneurizmális elzáródásban
  9. bármilyen szövődmény az embolizációt követő 1 éven belül
  10. A Hydrocoil hossza, az aneurizma maximális átmérője, a térfogati embolizáció aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

431

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Kobe City General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • saccularis intracranialis aneurizma
  • a beleegyezés után 60 napon belül tervezett endovaszkuláris kezelés
  • 20-79 évesek
  • nem szakadt, krónikus SAH vagy akut SAH 1-III
  • 7-20 mm méretű
  • 1 év utánkövetési lehetőség
  • független (mRS 0-2)
  • dokumentum hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

  • korábbi endovaszkuláris kezelés
  • endovaszkuláris kezelésre tervezett további aneurizma
  • terhes
  • tanulmányozásra alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hidrogél tekercscsoport
használja a Hydrogel Coil-ot, amennyit csak tud
Eszköz: Hidrogél tekercs
legalább egy hidrogél tekercset kell használni az embolizáláshoz
Más nevek:
  • HydroFrame
  • HydroSoft
  • Hidrospirál
ACTIVE_COMPARATOR: Csupasz platina tekercscsoport
csak csupasz platina tekercset használjon
Eszköz: Csupasz platina tekercs
csak csupasz platina tekercset kell használni az embolizáláshoz
Más nevek:
  • levehető tekercs
  • GDC
  • Mikroventió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
rekanalizáció az embolizációt követő 1 éven belül
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
aneurizma szakadás az embolizációt követő 1 éven belül
Időkeret: 1 év
1 év
Bármilyen esemény az embolizációt követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
30 nap
aneurizma újrakezelése az embolizációt követő 1 éven belül
Időkeret: 1 év
1 év
aneurizma szakadás és bármilyen haláleset az embolizációt követő 1 éven belül
Időkeret: 1 év
1 év
bármilyen stroke az embolizációt követő 1 éven belül
Időkeret: 1 év
1 év
bármilyen stroke, halálos vérzéses esemény, aneurizma rekanalizáció vagy újrakezelés az embolizációt követő 1 éven belül
Időkeret: 1 év
1 év
változás az aneurizmális elzáródásban
Időkeret: 1 év
1 év
bármilyen szövődmény az embolizációt követő 1 éven belül
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kobe City General Hospital

Együttműködők

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIBRAIN1119
  • UMIN000006748 (EGYÉB: UMIN Japan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidrogél tekercs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel