Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрогелевая катушка по сравнению с голой платиновой катушкой в ​​исследовании данных визуализации реканализации (HYBRID)

14 октября 2019 г. обновлено: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Эффективность гидрогелевой катушки при эндоваскулярном лечении внутричерепных аневризм; Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое слепое исследование с конечной точкой

Исследование HYBRID представляет собой проспективное рандомизированное открытое контролируемое многоцентровое исследование по сравнению Hydrocoil и платиновой катушки без покрытия для реканализации после эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По крайней мере, одна катушка Hydrocoil должна использоваться в рычаге Hydrocoil, а только платиновая катушка без покрытия должна использоваться в рычаге управления.

Первичной конечной точкой является реканализация в течение 1 года после эмболизации, вторичной конечной точкой являются:

  1. разрыв аневризмы в течение 1 года после эмболизации
  2. любое событие в течение 30 дней после эмболизации
  3. реканализация в течение 6 мес после эмболизации
  4. перелечивание аневризмы в течение 1 года после эмболизации
  5. разрыв аневризмы и любая смерть в течение 1 года после эмболизации
  6. любой инсульт в течение 1 года после эмболизации
  7. любой инсульт, летальное геморрагическое событие, реканализация аневризмы или повторное лечение в течение 1 года после эмболизации
  8. изменение аневризматической окклюзии
  9. любые осложнения в течение 1 года после эмболизации
  10. % длины гидроспирали, максимальный диаметр аневризмы, коэффициент объемной эмболизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

431

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Kobe City General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мешотчатая внутричерепная аневризма
  • эндоваскулярное лечение, запланированное в течение 60 дней после согласия
  • 20-79 лет
  • неразорвавшийся, хронический САК или острый САК 1-III степени
  • 7-20 мм в размере
  • 1 год последующего наблюдения
  • независимый (mRS 0-2)
  • документальное согласие

Критерий исключения:

  • предшествующее эндоваскулярное лечение
  • дополнительная аневризма запланирована на эндоваскулярное лечение
  • беременная
  • непригодный для учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа катушек гидрогеля
используйте гидрогелевую катушку столько, сколько сможете использовать
Устройство: Гидрогелевая катушка
по крайней мере, одну гидрогелевую спираль необходимо использовать для эмболизации
Другие имена:
  • Гидрорама
  • ГидроСофт
  • Гидрокатушка
ACTIVE_COMPARATOR: Группа катушек из чистой платины
используйте только неизолированную платиновую катушку
Устройство: Голая платиновая катушка
только голая платиновая катушка должна использоваться для эмболизации
Другие имена:
  • съемная катушка
  • КРИ
  • Микровенция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
реканализация в течение 1 года после эмболизации
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разрыв аневризмы в течение 1 года после эмболизации
Временное ограничение: 1 год
1 год
любое событие в течение 30 дней после эмболизации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
перелечивание аневризмы в течение 1 года после эмболизации
Временное ограничение: 1 год
1 год
разрыв аневризмы и любая смерть в течение 1 года после эмболизации
Временное ограничение: 1 год
1 год
любой инсульт в течение 1 года после эмболизации
Временное ограничение: 1 год
1 год
любой инсульт, летальное геморрагическое событие, реканализация аневризмы или повторное лечение в течение 1 года после эмболизации
Временное ограничение: 1 год
1 год
изменение аневризматической окклюзии
Временное ограничение: 1 год
1 год
любое осложнение в течение 1 года после эмболизации
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kobe City General Hospital

Соавторы

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIBRAIN1119
  • UMIN000006748 (ДРУГОЙ: UMIN Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться